非药典用水至少应符合饮用水标准药典水是指被和组织收录的制药用水,例如《药典》ChP收录的纯化水、水、灭菌水。《欧洲药典》EP收录了散装纯化水、包装纯化水、高纯水、水和灭菌水。《美国药典》USP收录了纯化水、血液透析用水、水、纯蒸汽、抑菌水、灭菌吸入用水、灭菌水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种药典水。非药典水是指未被药典收录,但可以用于制药生产的水,例如饮用水、软化水、蒸馏水
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非药典用水至少应符合饮用水标准
药典水是指被和组织收录的制药用水,例如《药典》ChP收录的纯化水、水、灭菌水。《欧洲药典》EP收录了散装纯化水、包装纯化水、高纯水、水和灭菌水。《美国药典》USP收录了纯化水、血液透析用水、水、纯蒸汽、抑菌水、灭菌吸入用水、灭菌水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种药典水。
非药典水是指未被药典收录,但可以用于制药生产的水,例如饮用水、软化水、蒸馏水和反渗透等。非药典用水至少应符合饮用水标准,通常还需进行其他的加工处理,以符合工艺需求,非药典水中可能会添加一些用于控制微生物而添加的物质。有时非药典用水会用其所采用的的终操作单元或关键工艺来命名,例如反渗透水。常见的非药典用水有:
饮用水:为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合标准,它是可用于制药生产的要求的水,应符合人民共和国《GB 5749-2006生活饮用水标准》的规定。饮用水的微生物指标必须符合以下标准:总大肠菌群(MPN/100ml或CFU/100ml)不得检出,耐热大肠菌群(MPN/100ml或CPU/100ml)不得检出,大肠(MPN/100ml或CFU/100ml)不得检出,菌落总数(CPU/ml)小于等于100,饮用水可用于药材精制是的漂洗,制药用工器具的粗洗用水,除另有规定外,饮用水也可作为药材的提取溶剂。

规定产品纯化水被灌装或储存在特定的容器中
规定产品纯化水为纯化水被灌装或储存在特定的容器中,并保证符合微生物指标要求。产品纯化水标准除了需要满足原料纯化水的所有指标要求外,另外还需要符合以下要求。产品纯化水为无色澄清的液体;无任何外源性添加物;符合酸碱度要求;符合易氧化物含量要求;符合氯化物含量要求;符合硫酸盐含量要求;氨含量≤0.2μg/L;符合合钙、镁含量要求;不挥发物含量≤1mg/100ml;正常条件下,微生物限度为好氧菌总数≤100CFU/mL(使用琼脂培养基B,采用膜过滤法处理)。

制药纯化水设备管道使得整个系统所输送的用水处在流动状态下,以防微生物的滋生而污染水质。由于在整个输水系统中,常见的管道配件技术要求不同,因此工艺管道输送水质也既不相同。
(1)进水管
在纯化水或蒸馏水入贮罐的进水管道上应安装适当的阀门,以便必要时隔离进水管路。进水管路至罐体边缘以方便安装和拆卸。贮罐进水管的管径按照输送水泵的流量或工艺用水的较大设计秒流量计算。
(2)出水管
制药用水系统洁净管道工程由于水质优良,不必担心管道堵塞。出水管的安装应当考虑到必要时将贮罐内的水全部排空的要求,因此通常设置在贮罐的底部。
(3)溢流管
纯化水贮罐上可设置溢流水管,用于控制贮罐内部的较高水位。新型的纯化水系统,因设有在线灭菌系统而不设溢流管。当贮罐内水位达到高水位时,纯化水停止生产,自动转入内循环程序;一旦水位下降时,纯化水系统又转入正常运行。
(4)水位指示装置
制药用水贮罐目前有两类水位指示装置:一类为可视液位计,例如玻璃管水位计,使用这类水位计的问题是存在污染的风险,因为玻璃管水位计中的水在一定程度上说是死水,容易长菌,也不便清洁和消毒;另一类为电信号水位控制装置,对于为避免微生物污染经常需要采用密闭贮罐的制药用水系统来说,这类水位控制装置的使用越来越多。
(5)排水管
为了放空贮罐和排出在线清洗(CIP)时使用的清洗液,贮罐需要设置排水管。排水管口可由贮罐底部接出,排水管道上应安装阀门,用于隔离贮罐内外。
(6)呼吸过滤器
工艺用水过程中,为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。在贮罐的顶部需安装孔径为0.22цm的级疏水性过滤器。
药用纯化水设备工艺是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。以下描述为水处理系统设备为主的描述。
预处理系统通常包括石英砂过滤器,过滤器,电子水处理器,