抗l体药l物的生产工艺进展
抗l体药l物生产是个非常复杂的过程，大致分为上游的发酵及下游的分离纯化：上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞表达载体的开发，克l隆筛选以及
Protein A 介质
抗l体药
l物的生产工艺进展
抗
l体药
l物生产是个非常复杂的过程，大致分为上游的发酵及下游的分离纯化：上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞表达载体的开发，克
l隆筛选以及细胞培养基优化等技术所驱动的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低（表1）。
如此神奇的材料，却来自于沙子。纳微科技用十多年如一日的刻苦攻关，上演了“沙子变黄金”的奇迹。2007年落户园区，公司主打的纳米产品，很长一段时间主要用于电子行业。十多年间，伴随着园区生物医
l药产业的起步、发展、集聚，与众多药企为邻的纳微科技，体会到了“卡脖子”技术之痛，决心要在相关领域实现突破。也正是靠着在电子行业赚到的利润，纳微科技支撑起了在生物制药分离纯化用纳米微球领域旷日持久的研发，并将沙子锁定为纳米微球的原料。“沙子的主要成分是二氧化硅，我们的纳米微球成分也是二氧化硅。简单来说，就是把沙子溶解，提取出硅
l烷试剂，再通过特殊工艺将其做成标准化的纳米微球材料。”江必旺说。这两年，随着园区生物医
l药产业的迅猛发展，纳微科技在纳米微球产品的质量和生产工艺上实现了弯道超车，成为信达生物、恒瑞医
l药、博瑞医
l药、开拓药业等园区众多“”生物药企的合作伙伴。“可以说，我们是跟园区的生物医
l药产业一起协同，实现了在‘卡脖子’领域的国产化替代。”江必旺说。
21公顷高
l端生物医
l药产业化基地，打造生物医
l药孵化、加速与产业化的完整链条……桑田岛项目此番完全亮相，展露出园区的雄心——打造生物医
l药“很强产业集群”。这点，从当天入驻的企业就能看出。集中在药、细胞和基
l因治
l疗领域，入驻企业中，既有克睿基因这样锚定基于基因编辑技术药
l物和疗法的“老朋友”，又有亘喜生物这样专注于开发可靠实惠癌
l症细胞基因疗法、把研发中心和生产基地搬来的“新伙伴”，还有杏联药业这样背靠其上市母公司的绝
l对“实力者”。据悉，杏联药业首
l个产品是同类靶点中首
l个治
l疗类风
l湿关
l节炎潜在的单抗药
l物，在国内已进入三期临床试验。此次在桑田岛的产业化基地，投资总额超过10亿元，将用于企业首
l个产品生产。预计年内上市后，该单抗药
l物在年销售额的峰值有望达到20亿元。
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