企业保障生产的环境非常必要，比如工厂选址、总平面设计、车间布局、设备选择以及生产和产量的管理等这些“大问题”是重要监察点。但是，在10万级净化车间工程的设计和实施中，有一些细节需要特别关注，否则很可能千里之堤溃于蚁穴，花费巨大财力和精力建成的10万级净化车间工程会因为一个风管的不合适或者人员的走动而达不到预期效果，影响产量。
■空调净化需关注节能
药厂无菌实验室净化设计
企业保障生产的环境非常必要，比如工厂选址、总平面设计、车间布局、设备选择以及生产和产量的管理等这些“大问题”是重要监察点。但是，在10万级净化车间工程的设计和实施中，有一些细节需要特别关注，否则很可能千里之堤溃于蚁穴，花费巨大财力和精力建成的10万级净化车间工程会因为一个风管的不合适或者人员的走动而达不到预期效果，影响产量。
■空调净化需关注节能
10万级净化车间工程空调净化是能耗大户，设计与施工中需要采取节能措施。在设计中，系统及区域的划分，送风量计算，温度与相对温度的确定，洁净级别与换气次数的确定，新风比，风管保温，风管制作中的咬口形式对漏风率的影响，干管支管连接角度对气流阻力的影响，法兰连接是否漏风等以及空调箱、风机、冷水机组等设备选择无一不与能耗有关，所以，10万级净化车间工程这些细节必须要考虑到。
■自控装置保证全程调节
目前，有的生产厂家采用手动方式进行控制风量和风压的调节，但由于控制风量和风压的调节阀均在技术隔层，而且吊顶也都是彩钢板的软吊顶，基本上都是在安装调试时调好，此后，大都没再调节过，实际上也无法调节。为确保10万级净化车间工程洁净厂房的正常生产和工作，应设置一套较完整的自控装置，实现以下功能：洁净室空气洁净度、温湿度、压差监控、风阀调节、高纯气体、纯水和循环冷却水的温度、压力、流量的检测、气体纯度、纯水水质的监测等。
■风管要求经济与效率并重
在10万级净化车间工程集中或净化空调系统中，对风管的要求是既经济又能有效地送风。前者要求体现在价格低廉，方便施工，运行成本，内表面光滑阻力小。后者是指严密性好，不漏气，不发尘，不积尘，不污染，可耐火、耐腐蚀、耐潮湿。
■电话和火警设备不能少
在10万级净化车间工程厂房设置电话，对讲电话，可以减少人员在洁净区走动，减少发尘量，也可在万一发生火灾时及时与外部联系，也为正常工作联系创造条件。此外，10万级净化车间还应设置火灾报警系统，防止火情不易被外部发现而造成重大经济损失。
1.1 大气环境因素及场地选择
根据有关资料, 在洁净厂房洁净区安装gao效过滤器的的情况下, 室外大气含尘浓度的变化虽然对洁净室内的浓度影响不大,但多尘的室外环境会增大gao效过滤器的负担, 使厂房的运行维护费用及能耗增大, 因此洁净厂房宜设置大气污染指标低、气候湿润, 绿化条件好的地区。有严重烟气, 粉尘或有害气体排放的区域
内不宜设置洁净厂房。
在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性，GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境（GMP车间）下进行。对非无菌植入性使用前预期灭菌，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
洁净室夏季室温超过设计范围的原因，多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标，忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中，必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产洁净室的温度都维持18-28℃。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件，还能引发由生产操作人员舒适度对产量的影响。
净化车间送风量、换气次数:
净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定，首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对过滤器进行选用。
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