制药行业纯化水制备常见问题纯化水是制药行业关键的物料,纯化水的是药量控制的重要条件。各国的药典均对纯化水制定了严格的质量标准,因此在纯化水系统的设计、运行和验证环节,需要严谨对待、严格执行,以满足药典的水质要求。在这里,小编盘点制药行业纯化水制备过程中常见一些问题,帮助企业理解制备过程的重点和难点。原水的质量标准至少为饮用水制备制药用水的原水,其质量标准至少为饮用水。纯
制药污水设备厂
制药行业纯化水制备常见问题
纯化水是制药行业关键的物料,纯化水的是药量控制的重要条件。各国的药典均对纯化水制定了严格的质量标准,因此在纯化水系统的设计、运行和验证环节,需要严谨对待、严格执行,以满足药典的水质要求。在这里,小编盘点制药行业纯化水制备过程中常见一些问题,帮助企业理解制备过程的重点和难点。
原水的质量标准至少为饮用水
制备制药用水的原水,其质量标准至少为饮用水。纯化水的原水应该满足或者经过处理后符合饮用水标准,原水进一步处理,制备出纯化水质量标准的水。从药典对水质要求的角度来看,在制备纯化水之前,了解水源的情况是企业关注的重点之一。根据原水的各个指标水平、纯化水系统实现的产水量以及产水要求,合理选择纯化水制备工艺,进而确保能够满足制药行业纯化水制备的需求。

制药纯化水设备管道使得整个系统所输送的用水处在流动状态下,以防微生物的滋生而污染水质。由于在整个输水系统中,常见的管道配件技术要求不同,因此工艺管道输送水质也既不相同。
(1)进水管
在纯化水或蒸馏水入贮罐的进水管道上应安装适当的阀门,以便必要时隔离进水管路。进水管路至罐体边缘以方便安装和拆卸。贮罐进水管的管径按照输送水泵的流量或工艺用水的较大设计秒流量计算。
(2)出水管
制药用水系统洁净管道工程由于水质优良,不必担心管道堵塞。出水管的安装应当考虑到必要时将贮罐内的水全部排空的要求,因此通常设置在贮罐的底部。
(3)溢流管
纯化水贮罐上可设置溢流水管,用于控制贮罐内部的较高水位。新型的纯化水系统,因设有在线灭菌系统而不设溢流管。当贮罐内水位达到高水位时,纯化水停止生产,自动转入内循环程序;一旦水位下降时,纯化水系统又转入正常运行。
(4)水位指示装置
制药用水贮罐目前有两类水位指示装置:一类为可视液位计,例如玻璃管水位计,使用这类水位计的问题是存在污染的风险,因为玻璃管水位计中的水在一定程度上说是死水,容易长菌,也不便清洁和消毒;另一类为电信号水位控制装置,对于为避免微生物污染经常需要采用密闭贮罐的制药用水系统来说,这类水位控制装置的使用越来越多。
(5)排水管
为了放空贮罐和排出在线清洗(CIP)时使用的清洗液,贮罐需要设置排水管。排水管口可由贮罐底部接出,排水管道上应安装阀门,用于隔离贮罐内外。
(6)呼吸过滤器
工艺用水过程中,为避免因贮罐内部水位变化而造成的水体污染。在贮罐的顶部需安装孔径为0.22цm的级疏水性过滤器。
药用纯化水设备工艺是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。以下描述为水处理系统设备为主的描述。
预处理系统通常包括石英砂过滤器,过滤器,电子水处理器,全程水处理器,旋流除砂器活性炭过滤器,必要时还可以采用软化器,各设备能够自动进行臭氧水反冲洗,自动排放;辅助设备有自动加药系统,臭氧发生投加系统。其主要功能:保证在不同的进水情况,使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。
常见技术
1、杀菌、消毒
水的消毒方法可分为化学和物理的两种。物理消毒方法有加热法、紫外线法、超声波等法;化学方法有加氯法、臭氧法、重金属离子法以及其他氧化剂法等。
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