现行条例主要内容围绕器械企业如何取得监管部门的许可展开,由于颁布时间早,许多事项没有涉及,导致实施中存在诸多问题。“现行法规看上去很松,但执行很痛苦,因为具体实施细则一直在变。”姜峰说,“而新的法规在许多地方松绑,做了人性化的改进。”
一个为业界关注的改进是,条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着,器械硅胶
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现行条例主要内容围绕器械企业如何取得监管部门的许可展开,由于颁布时间早,许多事项没有涉及,导致实施中存在诸多问题。“现行法规看上去很松,但执行很痛苦,因为具体实施细则一直在变。”姜峰说,“而新的法规在许多地方松绑,做了人性化的改进。”
一个为业界关注的改进是,条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着,器械硅胶电极片企业可以专注于产品研发、上市,而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上,这将大大缓解中小企业的融资压力,有利于。由聚合材料之上的内圈将导电胶围在中间区域,一贴上就能立即发挥出色粘附效果。
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全市企业风险防控暨《器械生产质量管理规范推进会》在市食药监局的带领下再次进行学习,本次会议加强了企业应当按照所经营器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施的意识;会议再次强调了企业应当诚实守信,依法经营,禁止任何、欺骗行为。全市企业风险防控暨《器械生产质量管理规范推进会》在市食药监局的带领下再次进行学习,本次会议加强了企业应当按照所经营器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施的意识;虽然从表面上看,对国内企业包括制造业和研发机构是好的,但从中长期来看,对整个新药、新药与国际接轨,都会产生一些不利影响。会议再次强调了企业应当诚实守信,依法经营,禁止任何、欺骗行为。
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