纯化水的维护保养规程
原水罐、一级纯水罐、二级纯水罐的维护与保养
原水罐
在纯化水系统运行期间,当班人员需要检查原水罐的管路、阀门和仪表等有无跑、冒、滴、漏现象,并在下班前对设备进行清洁。
原水罐应每月清洗一次
清洗方法:关闭制备系统,打开原水罐的排水阀,排尽罐中的水;打开罐盖,手动控制浮球阀开关冲洗罐内壁,并用洁净拖把进行刷洗,冲洗至无肉眼可见杂
纯化水供应商
纯化水的维护保养规程
原水罐、一级纯水罐、二级纯水罐的维护与保养
原水罐
在纯化水系统运行期间,当班人员需要检查原水罐的管路、阀门和仪表等有无跑、冒、滴、漏现象,并在下班前对设备进行清洁。
原水罐应每月清洗一次
清洗方法:关闭制备系统,打开原水罐的排水阀,排尽罐中的水;打开罐盖,手动控制浮球阀开关冲洗罐内壁,并用洁净拖把进行刷洗,冲洗至无肉眼可见杂质和杂色为止;同时填写《纯化水维护保养记录》。
紫外线灭菌器灯管在使用末期,操作人员应经常观察紫外灯是否熄灭,颜色是否减弱、变色;并通知 QC 检验人员加大取样频次检测紫外线灯管的灭菌效果。若出现灭菌效果达不到要求,或出现紫外灯熄灭、颜色减弱、变色上述情况时,应立即更换灯管。紫外线灭菌器灯管的使用寿命为 10000 小时左右。
建立纯化水维护保养规程,提高设备完好率以及使用寿命,确保纯化水系统稳定运行。
化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除去菌滤器。
储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙子眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
GMP认证制药用纯化水设备要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
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