无忧商务网,免费信息发布推广平台,您可以 [登陆后台] 或 [免费注册] 无忧商务网 | 企业黄页 | 产品库存 | 供求信息 | 最新报价 | 企业资讯 | 展会信息
主营产品:冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
首页 >> 技术服务 >> 百思力认证技术(北京)有限公司 >> 生物安全柜3Q认证咨询来电咨询「多图」

生物安全柜3Q认证咨询来电咨询「多图」

什么是3Q 由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。 也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。 PQ验证
生物安全柜3Q认证咨询






什么是3Q



由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。

也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。










PQ验证

PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品,来确认仪器的整体性能是否正常,为什么要有这一个程序呢?因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误,但是当仪器正式用来进行实验时,往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异,并不能完全保证整体实验的结果将正确无误,其主要的原因在于:实验结果的呈现,除了仪器表现的因素之外,使用者对于样品的制备、实验手法的良窳,以及实验的方法可行与否等,都足以累积不同的程度的偏差,造成实验结果的失败,因此PQ在确认前,必须先执行IQ及OQ的确认(控制变因),而且为保证操作人员对实验流程及仪器操作的可靠性,PQ必须由使用者独立来完成,并且当新实验方法及新的操作者产生时,均必须再作一次PQ的确认。我们的3Q认证方案完全按照仪器原厂家推荐的认证方案执行,不论您是研发企业亦或是生产企业,需提交审查资料进行进出口业务,我们的3Q认证方案均能满足您的实际要求。




OQ和PQ认证的目的

OQ确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求。




3Q验证应用



根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针1剂、原料1药、固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类,简单分成了3类:

对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器,比如:pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。

而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做 。






(作者: 来源:)



企业名片
百思力认证技术(北京)有限公司
朱经理(False)  /
联系地址:中国·北京市·北京市·北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室(邮编:101100)
联系电话:010-60596755 手机:13691005244
联系传真:010-60596755
电子邮箱:renzheng@bslirz.com 联系QQ:452389541
联系方式
朱经理 (/)
电话:010-60596755 手机:13691005244
传真:010-60596755
邮箱:renzheng#bslirz.com(发送时替换#)
网铺: tngbhs271953.cn.cn5135.com
联系QQ:452389541
所在地域:[北京市-北京市] 邮编:101100
联系地址:北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室
发布者IP:
IP所在地:
商铺首页 | 企业名片 | 服务信息 | 产品展示 | 供求信息 | 价格信息 | 图片信息 | 联系我们 | 产品索引 | 报价索引 | 供求索引 | 公司索引 | 服务索引
发布商家:百思力认证技术(北京)有限公司 电话:010-60596755 手机:13691005244 传真:010-60596755 厂商QQ:452389541
商家地址:北京市·北京市·北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室 发布IP:()
免责声明:以上所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责,无忧商务网对此不承担任何保证责任。