负压洁净室设计问题a 负压洁净室设计问题a) 平面布局安全生产过程与生产工艺和厂房的平面布局密切相关。合理的平面布置和严格的区域划分既能防止交叉污 染，又能方便生产操作。所以，有毒区域和无毒区域相互 联系又各自独立，决不允许交叉污染。整个洁净生产厂房 的设计应严格按照生产工艺流程走向，尽量减少生产过程的迂回、往返和交叉。合理的平面布局和人、物流走 向在能有效控制交叉污染的风险前提下
北京净化工程公司
负压洁净室设计问题a
负压洁净室设计问题
a) 平面布局
安全生产过程与生产工艺和厂房的平面布局密切相关。合理的平面布置和严格的区域划分既能防止交叉污 染，又能方便生产操作。所以，有毒区域和无毒区域相互 联系又各自独立，决不允许交叉污染。整个洁净生产厂房 的设计应严格按照生产工艺流程走向，尽量减少生产过程的迂回、往返和交叉。合理的平面布局和人、物流走 向在能有效控制交叉污染的风险前提下，也能使空调系统 设计更科学，污染控制功能更简化，并能降低造价和运行 费用，且相应管理制度更容易被执行。
压差梯度设计的负压控制
e) 压差梯度设计
负压洁净室的压差梯度的建立与工艺有很大关系。由于负压“黑洞”效应，不能采用“一路负到底”的生物安全 控制理论，而应从工艺实际出发进行压差梯度建立，尽量合 理设计优化平面布局。操作间可以不是负房间，而退出时 的淋浴间才是受控负房间。为了压差梯度保持，在空调系统设计上好采用“定送变排”。房间送风管安装定风量控 制装置，可以主动调节和稳定空气流量。通过安装在房间排风管上变风量阀自动调节，即可实现洁净室的负压控制。
生物制品企业负压洁净厂房的建设过程中注意的问题c
生物制品企业负压洁净厂房的建设过程中注意的问题
c) 洁净度保持
过滤器的检漏测试是调试过程中的重要环节，既保证了洁净室的洁净度，又减少了微生物泄漏的风险。在 洁净度测试中也要关注悬浮粒子数据。当 5.0μm 的粒子过多时，一般是洁净室卫生不达标；而 0.5μm 房间的粒子不 达标时，则可能是洁净室存在渗漏点，需检查并进行封堵处理。
结语
以上是企业负压洁净厂房建设过程中，在设计、施工和调试过程中容易遇到的问题，希望能对类似工程项 目建设有所帮助。随着新版 GMP 规范的实施以及科技的进 步，将不断提高负压洁净厂房的设计和施工质量，也能解决负压洁净厂房的洁净度控制难题。
洁净车间竣工验收所需文件
7、洁净车间内的各种刷涂、保温工程等应符合有关规定。
七、洁净车间竣工验收所需文件：
1、设计文件、设计变更说明文件及有关协议、竣工图；
2、主要材料、设备和调节装置、自动控制系统等出厂合格证书或检验文件；
3、各项工程质量检验评定表；
4、开工、竣工报告、土建隐蔽工程系统和管线隐蔽工程系统封闭记录、设备开箱检查记录、管道压力实验记录、管道系统 吹洗记录、风管检漏记录、中间验收单和竣工。
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