制药用水及原水的水质定期监测应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录制药用水系统的运行，需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，通常有两种运行方式：批量式运行方式，将水做为产品形成批号，从安全性角度，在化验期将定量的水隔离，直至有化验结果；直流式运行方式，连续供水，一边制备一边使用。为确保用水自始至终处于受控状态，建立定期监测机制.对于验证和安全使用至关重要，日常的管理
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制药用水及原水的水质定期监测
应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录制药用水系统的运行，需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，
通常有两种运行方式：批量式运行方式，将水做为产品形成批号，从安全性角度，在化验期将定量的水隔离，直至有化验结果；直流式运行方式，连续供水，一边制备一边使用。
为确保用水自始至终处于受控状态，建立定期监测机制.对于验证和安全使用至关重要，日常的管理要求如：按操作、维修规程管理；制定关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准并执行；制定定期消毒/灭菌计划并执行；制备设备的预防性维修计划及执行；关键制备设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件变更的管理。
仪器仪表的校准系统中的仪表
纯化水冲洗：将纯化水加入储罐，用水泵加以循环，循环排放，当出水点和储罐中水的电阻率一致后，打开排水阀，保持30分钟以上。
钝化：用纯化水和纯配制8：100的酸液，在49一52°C温度下循环60分钟后排放。
纯化水再次冲冼：将纯化水加入储罐，用水泵加以循环，循环排放，当出水点和储罐中水的电阻率一致后，打开排水阀，保持30分钟以上。
纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个管路系统，每个使用点至少冲洗15分钟。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数均应加以记录、存档。
仪器仪表的校准
系统中的仪器仪表必须定期校验，控制允许误差。常用的仪表有：电导仪、时间控制器、流量计、温度控制仪、压力表及分析水质用的各种仪器。
纯化水在制药行业用途广泛
纯化水在制药行业用途广泛，可作为制药原料，也可以作为制药制剂的溶剂，还可以用来清洗与药品接触的设备。在制备纯化水时，可能出现这样或那样的难题，要做好预防措施，如有出现问题，应及时采取有效措施进行纠正，避免对企业造成损失。
是欧洲药量检测的指导文献，所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循的质量标准。把制药用水分为纯化水、高纯化水、水、灭菌水。其中纯化水还分为原料纯化水和产品纯化水两种。
将原料纯化水定义为：符合标准的饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。对于各个指标的含量也有明确的规定。要求电导率≤4.3μS/cm（20℃），≤5.1μS/cm（25℃）；纯化水总有机碳含量≤0.5mg/L，易氧化物的含量符合要求，易氧化物和总有机碳两项选择其中一项即可；正常条件下，微生物限度为好氧菌总数≤100CFU/mL（在30~35℃环境下，使用琼脂培养基S培养5天，采用膜过滤法处理）；含量≤0.2ppm；重金属含量≤0.1ppm；用水的铝盐含量≤10μg/L；用水的细菌内含量≤0.25IU/mL。
为什么企业选择双软器
为了去除钙镁离子以降低水的硬度，在纯化水系统设计时，预处理系统往往需要设置软化器，而且通常采用双级串联的软化器。
相比一个软化器，双软化器的成本明显要高一些，但为什么多数企业仍选择双软器呢？这与软化器的工作原理有关。双软器由盛装树脂的容器、树脂、阀或调节器以及控制系统组成，通过PLC控制系统对软化器进行控制。主要利用软化树脂进行离子交换，水中的钙离子、镁离子被RNa型树脂中的钠离子的交换出来后存留在树脂中，使得RNa型转型变成R2Ca或R2Mg。当树脂吸收一定量的钙离子、镁离子后就必须进行再生，即用水实现还原，将树脂中的钙离子、镁离子又转换出来，重新生成RNa型离子，以恢复树脂的交换能力，并将废液污水排出。
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