厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
对正在开展临床试验的用于严重危及生命且尚无有效手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器
医疗器械经营备案办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
对正在开展临床试验的用于严重危及生命且尚无有效手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在（地区）获得医疗器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
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