广州旗兴企业--GMP车间施工，GMP车间标准，净化工程公司，实验室建设方案
GMP规范对净化厂房洁净室的空气环境要求
新实施的GMP规定，对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20—24℃，相对湿度在45%—65%；对于一些无特殊要求的厂房，应该控制湿度在18℃—26℃，相对湿度在45%到65%。换气次数房间内污染物的比率和实际微粒产生情况，是影响洁净室空气换气次
实验室建设方案
广州旗兴企业--GMP车间施工，GMP车间标准，净化工程公司，实验室建设方案
GMP规范对净化厂房洁净室的空气环境要求
新实施的GMP规定，对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20—24℃，相对湿度在45%—65%；对于一些无特殊要求的厂房，应该控制湿度在18℃—26℃，相对湿度在45%到65%。换气次数房间内污染物的比率和实际微粒产生情况，是影响洁净室空气换气次数的主要因素。一般来讲，洁净空调所需要的新风量应取各送风量的值，生产人员需要新鲜空气量应大于40m3;/h，且洁净空调一般局部排风量较大，为了保证各房间所需的正压风量，需要补充大量的新鲜空气量。GMP车间净化厂房中，空调系统运行时间较长，有些生产企业是全年不休息的，这就使得洁净空调系统全年运行，且应该根据室外的气候对洁净室的湿度、温度、洁净度进行实时的监控、调整，保证生产的顺利进行。
新版的GMP的附录讲净化厂房洁净室的洁净度分为A、B、C、D四个级别。A、B级应独立设置空调系统，C、D级应分开设置空调系统，当面积很小时可以合用一套空调系统。
广州旗兴企业--药厂gmp车间标准，GMP洁净车间设计，洁净车间装修，实验室建设方案
恒温恒湿洁净工程，是指将一定空间范围内的温度、湿度、洁净度、正压、气流速度与分布、照度以及静电要求控制在所需要的范围之内，以达到实验所要求的环境，即无论外面空气条件如何变化，其室实验内均能具有维持所设定环境之温度、湿度、洁净度、正压、气流速度与分布、照度以及静电之特性。（2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护广州旗兴企业--gmp净化车间，GMP车间净化工程，净化车间工程，实验室建设方案。目前我公司的洁净工程主要涉及微生物检测室、生物安全实验室、PCR实验室以及其他恒温恒湿洁净实验室。
空气中微生物增多,影响层流净化间的空气环境。但是未来发展趋势，越来越多的企业生产规范会向GMP靠拢，现在已有许多食品、日化企业依照GMP规范管理生产流程，承建符合GMP要求的净化厂房，这也许是今后制造业生产环境发展的新方向。倘若人员增多, 较大幅度的动作, 不仅使空气中的灰尘增多, 而且造成气流紊乱, 使层流净化间的洁净度下降。有资料表明 ,尘埃微粒数在人员操作中( 动态) 明显高于操作前( 静态) , 而且空气层流无菌室内操作人数越多, 空气中尘埃微粒数也就越多, 说明空气中尘埃微粒数与医务人员进行操作及操作人数密切相关。因此, 要减少”源头性”微尘, 首先要严格执行空气层流无菌室的各项规章制度, 提高人员空间环境污染的意识, 控制进入空气层流无菌室人数; 操作时动作要轻, 幅度要小, 尽量避免不必要的走动。在洁净室内工作的人员应养成良好卫生习惯( 如勤洗澡、修指甲、刮脸、理发等) ; 并定
期体检, 有、、呼吸道疾病的人员不宜上岗操作。
广州旗兴企业--gmp车间洁净级别，gmp净化车间标准，净化车间改造，实验室建设方案
GMP现场检查注意事项及关注点
一、现场决不允许出现的问题
1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；
2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；
3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；
4、面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；
6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；
7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。.
8、车间、仓库存在啮齿类动物、粪便或其他活动痕迹。
广州旗兴企业--GMP车间施工，GMP车间标准，广州净化工程公司，实验室建设方案
什么是GMP？
GMP是设计GMP洁净室时必须遵守的规范，同时也是GMP车间设计要坚守的标准。即指整个无尘洁净室内禁止有尘埃，而且还明文规定在多少范围内的气流多少。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的基本的条件。因此对于生物制药行业来说，建设GMP洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规范，今天就为大家详细解说关于GMP车间/GMP实验室的建设设计标准。
一、GMP标准的内涵
简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。二是将洁净室性能检测和测评工作混为一谈，有些企业认为完成竣工检测就可以投入生产，而忽视了洁净室的综合测评工作，这两者实施主体不同、检测内容不同，不可省略任何一个环节。企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范，来改善企业卫生环境。
二、GMP净化车间的参数
1.换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，为大家详解了关于净化车间的等级划分和原理，如有需要了解，可点击此处获取净化车间的等级划分和原理）
2.压差：主车间对相邻房间≥5Pa
3.平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s
4.温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
5.湿度45-65%，其中GMP车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。
6.噪声≤65dB(A);
7.新风补充量应是总送风量的10%-30%
8.照度为300LX。
（作者： 来源：）
