厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
办理医疗器械注册的人员应具备相应的知识，熟悉有关医疗器械注册的法律、法规、技术要求。申请人申请注册时，应当遵循医疗器械安全有效的基本要求，确保开发过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。
新
一类医疗器械生产备案
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
办理医疗器械注册的人员应具备相应的知识，熟悉有关医疗器械注册的法律、法规、技术要求。申请人申请注册时，应当遵循医疗器械安全有效的基本要求，确保开发过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。
新修订《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。同时，放开类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
1、每个行业都有每个行业的门槛，根据局四个严的要求，监管力度不断提升这是共识；医疗器械经营的关键在于经营场所的性质用途以及质量负责人的业务能力！福建不同于广东等其他省份，没有实际经营场所，是不符合要求或者发证的，有吊销证书的隐患，请慎重！
（作者： 来源：）
