无尘室工作守则1、进入无尘室人员资格
a、经训练合格及主管审核后之人员才能进入无尘室[5]。
b、进入无尘室人员需遵守无尘室之安全规定
c、尚未被认可之员工、外宾及承揽商须进入无尘室者，应先报备申请领取临时证配于胸前，并应有合格人员陪同在场始得进入。
d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入无尘室。
2.进入无尘室前之注意事项：
a、员工、外宾
洁净室设备
无尘室工作守则1、进入无尘室人员资格
a、经训练合格及主管审核后之人员才能进入无尘室[5]。
b、进入无尘室人员需遵守无尘室之安全规定
c、尚未被认可之员工、外宾及承揽商须进入无尘室者，应先报备申请领取临时证配于胸前，并应有合格人员陪同在场始得进入。
d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入无尘室。
2.进入无尘室前之注意事项：
a、员工、外宾及承揽商进入及离开无尘室，需于相关人员做出入无尘室登记。
b、任何人进入无尘室工作或参观，须依规定换穿无尘衣。
c、非经洁净主管许可不得将私人物品（手提袋、书籍等）及非无尘室所使用之工具携入无尘室；维修用之手册及工具在用毕后应立即收起。
d、原物料进无尘室车间时，需先在外面拆箱及拭净，并置于货物风淋室携入无尘室车间。
e、无尘室、办公区均为禁烟区，若有吸烟，须于抽后并嗽口后，方可进入无尘室车间。
f、在无尘室车间内，不得饮食、嘻闹，或从事其它与生产无关的事情。
g、进入无尘室者应保持身体洁净，头发应常梳洗，并禁止使用香水及化妆品。
h、进入无尘室不得穿着短裤及步鞋、袜子，
【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。
【结果处理】当无特殊要求时，未作现场扫描检漏的应补做，如无特殊要求，宜采用将纳入《洁净室施工及验收规范》的粒子计数器大气尘检漏法。 【参考】 大气尘检漏法可用2.83L/min粒子计数器，对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器，需要高1效过滤器上游浓度≥5000粒/L，采样口宜为15mm×20mm，20mm为平行于扫描方向的长边，采样口离检漏表面25mm，扫描速度≤2cm/s。有无菌要求的洁净室需要更换无菌服时，其更衣室应在紧邻该洁净室之外，洁净度不7级。
【参考】 扫描过程中当出现≥1粒计数时，即出现漏泄特征，应在该处停留1min，若再出现≥3粒的计数，即判断为漏，否则为不漏。
【参考】 ISO14644指出粒子计数器法比DOP光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的DOP的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染；长时间测试会造成过滤器污染堵塞；对人也有危害。
*7.6洁净室工程净化空调系统的电加热器应与送风机联锁，并应有无风断电、超温断电保护装置；洁净室工程电加热器的金属风管应接地。
[检查方法]检查图纸和现场勘查。
[参考]洁净室工程 要求电加热器与送风机联锁，是一种保护控制，可避免洁净室工程系统中因无风电加热器单独工作导致的火灾。为了进一步提高安全可靠性，还要求设无风断电、超温断电保护措施，例如，洁净室工程用监视风机运行的风压差开关信号及在电加热器后面设超温断电信号与风机启停联锁等方式，来保证电加热器的安全运行。 洁净室工程连接电加热器的金属风管接地，可避免因漏电造成触电类的事故。粉碎室、制粒干燥室、总混室、称量备料室等相对负压房间采用侧墙直排。做到安全第yi是保证，质量是生命
为切实执行《药品
GMP认证检查评定标准》，使洁净室工程的空调净化系统的检查
验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。
1.2
本指南适用于药品
GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自
检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。
1.3
洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标
准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。
1.4
本指南带
*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有
1
项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。
2
术语
2.1
粒径
(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意
义。
【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，
如用显微镜法确定的粒径，
另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，
如沉降法、
光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。
【参考】 洁净室工程空气洁净技术
常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，
而得出的综合效果，
是一种当量光学直径。
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