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GMP规范对净化厂房洁净室的建筑要求
根据GMP规范,净化厂房洁净室设计的实质是在美观洁净的基础上,防止产品污染和质量变化。因此GMP车间净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同。
在建筑布局上,GMP车间净化厂房一般在厂房外设
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GMP规范对净化厂房洁净室的建筑要求
根据GMP规范,净化厂房洁净室设计的实质是在美观洁净的基础上,防止产品污染和质量变化。因此GMP车间净化厂房在洁净门窗、墙体、吊顶和地面与一般厂房有所不同。
在建筑布局上,GMP车间净化厂房一般在厂房外设置一环形密封走廊,使得洁净区与外界有一个缓冲隔离地带,能防止外界污染同时也相对节能。外窗的层数设置及结构形式应充分考虑对空气水分的密封,内门窗宜与内墙面平整,不设置窗台。外廊环绕式:外廊可以有窗和无窗,兼作参观和防置一些设备用,有的外廊内设值班采暖。为防止室内外温差而产生结露,室内不同洁净等级房间之间的门窗缝隙要密封,门窗材料使用自然变形小,制造误差小,气密性好,造型简单易清洁。
GMP认证知识
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、产品生产和质量管理的法规。(1)控制无尘室净化车间空气的温湿度,室内温度控制在22℃~25℃,湿度控制在50%~60%较为合适,不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
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风淋室操作过程注意事项
1.入口和出口的门不可同时打开
2.空气吹出未停止时,避免将淋尘室侧边的门打开
3.在进入无尘室时,依风淋室的大容纳人规定进入,出来时限制10以下
4.在风淋室内,须就规定位置站立(规定如上图)
5.空气沐浴时,须转动身体、拍打无尘服,以利灰尘吹除
6.空气沐浴时,双脚须多次脚踏黏垫,以利清除鞋底灰尘、异物
7.空气沐浴时,无尘服不可接触墙壁、地板
8.Air Shower吹除时间为20Sec/次
9.严禁触动出风口(厂务须定期作确认并记录出风口位置是否正确)
10.回风口空气过滤器更换频率1季/次(破损或脏污时立即更换)
GMP净化车间和普通厂房的区别:
现多采用环氧自流坪地面,它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电,发尘小,耐冲击等特点但是造价高。广州旗兴企业--gmp车间洁净级别,gmp净化车间标准,净化车间改造,高低温环境实验室厂家GMP净化车间和普通厂房的区别:墙面应光滑、平整不起尘,耐腐蚀,色彩和谐,便于识别污染物,内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面垫层下应铺设防潮层,混凝土分仓线不宜通过洁净区。
为防止室内外温差而产生结露,室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。门窗材料应选择耐侯性好,自然变形小,制造误差小,气密性好的,造型要简单,不易积尘,便于清扫,门框不设门槛。洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料,不得使用木门窗,以免长期受潮长菌。它能使薄的薄膜和轻纤维粘连、吸附空气中的尘埃和碎片、损害半导体设备和干扰微电子设备的运行。外墙上的窗宜与内墙面平整,窗台呈斜角或不留窗台,且为双层固定窗以减少能量损失。
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