基于UDI的追溯系统建设
在刚刚通过的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》中明确规定：医疗器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在医疗器械应当使用符合食品药品监督管理部门制定的医疗器械通用名称中，增加标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动医疗器械全供应链数字化
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基于UDI的追溯系统建设
在刚刚通过的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》中明确规定：医疗器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在医疗器械应当使用符合食品药品监督管理部门制定的医疗器械通用名称中，增加标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动医疗器械全供应链数字化管理的升级。
企业级UDI数据库的建立
对于企业管理的申报产品数量较大的情况，建议企业优先考虑建立企业级UDI数据库，并提早做准备和内部信息化系统分析，通过信息化手段完成数据准备，更好的保障大批量产品UDI数据的准确，并自动记录数据的修改与变更，数据准备和确认过程可审计，保证UDI申报数据的准确性、安全性，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。
相关UDI政策法规回顾
《医疗器械标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”
2019年10月15日，《药监局关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告（2019年第72号）》在进度安排中，对标识数据库提交给出明确要求“2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械标识数据库；当医疗器械产品小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械标识数据库。”
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