制药用水及原水的水质定期监测应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录制药用水系统的运行，需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，通常有两种运行方式：批量式运行方式，将水做为产品形成批号，从安全性角度，在化验期将定量的水隔离，直至有化验结果；直流式运行方式，连续供水，一边制备一边使用。为确保用水自始至终处于受控状态，建立定期监测机制.对于验证和安全使用至关重要，日常的管理
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制药用水及原水的水质定期监测
应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录制药用水系统的运行，需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，
通常有两种运行方式：批量式运行方式，将水做为产品形成批号，从安全性角度，在化验期将定量的水隔离，直至有化验结果；直流式运行方式，连续供水，一边制备一边使用。
为确保用水自始至终处于受控状态，建立定期监测机制.对于验证和安全使用至关重要，日常的管理要求如：按操作、维修规程管理；制定关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准并执行；制定定期消毒/灭菌计划并执行；制备设备的预防性维修计划及执行；关键制备设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件变更的管理。
制药用水系统安装确认设备验证
制药用水系统安装确认
设备验证分为DQ(设计确认）、IQ(安装确认）、0Q(运行确认）、PQ(性能确认）四个阶段，现就关注的IQ阶段进行简要描述。
1安装确认所需文件
有认可的流程图、系统描述及设计参数；水处理设备及管路安装调试记录；仪器仪表的检定记录；设备操作手册及标准操作、维修规程。
2安装确认的主要内容
安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
3.制备装置的安装确认
制备装置的安装确认是指设备安装后，对照设计图纸及供应的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。制备装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混床、水泵、蒸馏水机等，检査的项目有电气、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
制药工业符合GMP认证的纯化水设备
制药工业符合GMP认证的纯化水设备：
单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材)
水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定
设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、消毒程序）
GMP认证制药用水要求
1、GMP对生物制药用水制备设备的要求：
设备设计要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、水接触的材料必须是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
纯化水设备是目前大家都喜爱的水处理设备，纯化水设备的使用领域也是非常广泛，纯化水设备不像小型家用饮水机如果出现故障很容易维修或者返厂维修，所以我们在使用纯化水设备的时候要注意保养，尤其在使用完纯化水设备后更要注意保养，那么使用完纯化水设备后需要怎么保养下面小编为大家介绍一下吧。
1、纯化水设备不是每次使用之后都需要清洗保养得，一般纯化水设备在工作1-5个月的时候，应该对设备进行内外部清洗，清洗使用工业清洗剂，这样能够的对设备进行清洗。并且能够的清除部件中残留的细菌杂质。
2、上面的工作是对设备的清洗，清洗之后需要对设备进行吹干，然后使用机械润滑油对重要的零部件进行擦拭，这样可以让设备在工作的时候，零部件之间的摩擦力度减小。
3、如果长时间不使用设备的话，可以按照以上的两种步骤进行处理，摆放好设备再使用保鲜膜缠绕重要部位防止落灰，然后使用布完全笼罩设备，基本上就处理完了。
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