厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
新修订的《医疗器械监督管理条例》在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。
医疗器械检验机构开展检验工作应当坚
二类医疗器械经营备案证申请
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
新修订的《医疗器械监督管理条例》在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。
医疗器械检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。
医疗器械检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。
仅住所登记在福建自贸区厦门片区内的或者金融租赁企业可以申请办理经营范围于大型医疗器械的《第二类医疗器械经营备案凭证》。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
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