医0药冷库与新版GSP对医0药冷库要求:
医0药冷库又称“药品冷库”,主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医0药产品,在低温冷藏条件下能使药品不变质,延长药品的保质期,达到药监部门的技术要求,是制药厂、医院、药0店、疾控中心、药品经营企业等必备的医0药产品仓储设施,且设计建造安装完成的医0药冷库需要符合GSP/GMP认证规范,其建设一直是医0药行业健康发展的重点建设
gsp认证冷链运输箱
医0药冷库与新版GSP对医0药冷库要求:
医0药冷库又称“药品冷库”,主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医0药产品,在低温冷藏条件下能使药品不变质,延长药品的保质期,达到药监部门的技术要求,是制药厂、医院、药0店、疾控中心、药品经营企业等必备的医0药产品仓储设施,且设计建造安装完成的医0药冷库需要符合GSP/GMP认证规范,其建设一直是医0药行业健康发展的重点建设和监管项目之一。
材质说明:
1、采用滚塑工艺一次成型,无缝连接,强度高韧性好,坚固,抗冲撞。
2、采用超宽超厚密封条,气密性好。
3、聚氨酯硬质发泡,保温效果优良,厚度zui厚可达60mm.
4、内嵌式提手,不锈钢通体合页,内凹式不锈钢锁扣,有效地避免了剧烈碰撞后零部件的损害。
5、箱体底部装有连体式清洁放水阀,易清洗,密封好。
6、可选装GPRS温度记录仪,签封插空,挂锁等配件。
运送冷藏药品操作规程:
运送冷藏药品时,保温箱内应按照要求放置冻制好的冰排,药品不能直接与冰排接触,防止冻结;应在保温箱的底层垫上纱布或纸,以吸水和防止药品破损;每次使用保温箱后,应清洗擦干后保存。
药品GSP验证项目一般分为:1、GSP冷库验证
2、GSP冷藏车验证
3、GSP冷藏保温箱验证
4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证.
新版GSP药品冷链验证方案1、冷库温度验证方案
2、冷藏车温度验证方案
3、保温箱、冷藏箱温度验证方案
4、药品仓库温湿度验证方案
新版GSP验证布点要求(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。
(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
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