广州旗兴企业--药厂gmp车间标准，GMP洁净车间设计，洁净车间装修，恒温恒湿实验室建设
洁净室
洁净室工程是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计建成的无尘洁净房间的洁净工程。 洁净室工程的原理。洁净室是利用HEPA、空气净化设
恒温恒湿实验室建设
广州旗兴企业--药厂gmp车间标准，GMP洁净车间设计，洁净车间装修，恒温恒湿实验室建设
洁净室
洁净室工程是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计建成的无尘洁净房间的洁净工程。 洁净室工程的原理。洁净室是利用HEPA、空气净化设备，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
广州旗兴企业--gmp净化车间，GMP车间净化工程，净化车间工程，恒温恒湿实验室建设
GMP现场检查注意事项及关注点
生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、、物流、墙壁、地面、交叉污染；
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；
3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；
5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；
6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；
7、签字确认关键步骤；
8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；
9、环境检测；
10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；
11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；
12、生产前要经过批准（有生产指令）；
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签；
14、重加工的SOP，执行情况；
15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；
17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；
18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；
19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；
20、完整的清洁记录，显示上一批产品；
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；
22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；
23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；
25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；
广州旗兴企业--GMP车间施工，GMP车间标准，广州净化工程公司，恒温恒湿实验室建设
恒温恒湿实验室空调技术参数 ：
控制精度达：温度精度±1.0℃，湿度精度达±2.0% 以内的恒温恒湿空调，称为高精密恒温恒湿空调。因这类空调大多用于造纸、纺织、制药、、电子、计量等对温湿度特别敏感的领域的实验室，所以又称实验室空调。
1、高精密恒温恒湿实验室空调与普通机房空调的区别：
A、高精密恒温恒湿实验室空调必须具备高精密温湿度传感器，要求传感器
准确度：±1.5%RH, ±0.3℃(在23±2℃时)
重复性：优于0.5%RH和0.1℃
稳定性：每年优于1.0%RH和0.1℃
而普通机房空调传感器精度在±3%RH, ±1℃左右就足够了；
B、高精密恒温恒湿实验室空调对风量要求更高
理论上，风量越大，送风焓差越小，温湿度越均匀；但风量越大，除湿能力越小，甚至完全丧失，所以高精密恒温恒湿空调要求保证除湿能力的基础上尽可能大风量，对风量的设计非常严格，而普通机房空调要求较低。
C、高精密恒温恒湿实验室空调要求制热量、制冷量、加湿量、除湿量可调节，
因为精度的要求，高精密恒温恒湿实验室空调要求制热量、制冷量、加湿量、除湿量可调节。
※ 对于制热，根据温差大小，采用多级制热方式进行调节，温差小时只开启一级加热，温差稍大时，同时开启1，2级加热，温差再大时，同时开启1，2，3级加热；
※ 对于加湿，采用比例加湿方式，根据湿度差大小控制加湿量；
※ 对于制冷和除湿的调节，现有三种调节方式：
a)代调节方式，采用多级制冷，一般用于大功率设备，主要用于对温度的调节，对湿度调节效果甚微；
b)第二代调节方式，采用变频制冷。
c)第三代调节方式，冷冻水型制冷方式。
（作者： 来源：）
