分配系统的安装确认管道、阀门材质分配系统的安装确认
管道、阀门材质
确认是否采用设计要求的管道、阀门材质,一般管道为316L材质,阀门采用316L隔膜阀;
管路的连接和试压
采用热熔式弧焊焊接的,要求内壁成形光滑,应检查焊接质量、记录焊接接头的数量,并做光拍片。如为夹套管,内管要先拍片。常规采用自动弧热熔式焊机,核定焊接参数后焊接。
连接完成后用去离子水试压,试压压力为工作压力的1
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分配系统的安装确认管道、阀门材质
分配系统的安装确认
管道、阀门材质
确认是否采用设计要求的管道、阀门材质,一般管道为316L材质,阀门采用316L隔膜阀;
管路的连接和试压
采用热熔式弧焊焊接的,要求内壁成形光滑,应检查焊接质量、记录焊接接头的数量,并做光拍片。如为夹套管,内管要先拍片。常规采用自动弧热熔式焊机,核定焊接参数后焊接。
连接完成后用去离子水试压,试压压力为工作压力的1.5倍,无渗漏为合格。
管路的清洗、钝化、消毒
管路的清洗、钝化、消毒处理可大致遵循以下步骤:循环预冲洗一碱液循环清洗一纯化水冲洗一钝化一纯化水再次冲洗一纯蒸汽消毒。
循环预冲洗:准备储罐、水泵、流量计,与需钝化的管道连成一个循环通路,在储罐中注入足够的常温去离子水,用水泵加以循环,15分钟后打开排水阀,循环排放。
碱液循环清洗:准备NaOH化学纯试剂,加入热水(温度不70V)按1:100配置碱液,用水泵加以循环,30分钟后打开排水阀。
车间对制药用水制备装置的要求
GMPGMP车间对制药用水制备装置的要求
1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2.为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3.设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5.水接触的材料必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6.纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

微生物滋生的工程规范要求
为了降低微生物滋生的风险,与纯化水接触的设备和管道表面需要抛光减低表面粗糙度,并进行酸洗纯化处理。表面越光滑,微生物滞留的可能性越低,但注意基于成本在合理范围内。
在水系统的管道设计和安装时,避免死角、盲管是控制微生物含量的关键。尽管指南文件里没有的标准,但良好的工程规范要求尽可能地减少和避免死角和盲管。
由于循环流动的水不容易导致微生物滋生。在系统工程设计时常以流速的参数即雷诺数>4000达到湍流状态为目的,但实际上往往要求流速≥0.915m/s。一般流速不高于3m/s,因为流速过快会导致管道振动、自动阀门开关压力冲击过大等问题从而影响系统的稳定运行。
为什么企业选择双软器
为了去除钙镁离子以降低水的硬度,在纯化水系统设计时,预处理系统往往需要设置软化器,而且通常采用双级串联的软化器。
相比一个软化器,双软化器的成本明显要高一些,但为什么多数企业仍选择双软器呢?这与软化器的工作原理有关。双软器由盛装树脂的容器、树脂、阀或调节器以及控制系统组成,通过PLC控制系统对软化器进行控制。主要利用软化树脂进行离子交换,水中的钙离子、镁离子被RNa型树脂中的钠离子的交换出来后存留在树脂中,使得RNa型转型变成R2Ca或R2Mg。当树脂吸收一定量的钙离子、镁离子后就必须进行再生,即用水实现还原,将树脂中的钙离子、镁离子又转换出来,重新生成RNa型离子,以恢复树脂的交换能力,并将废液污水排出。

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