广州旗兴企业--无尘车间一站式维保服务,净化工程16年经验,设计建造洁净车间。食品厂GMP车间建造
广州GMP药品制剂车间设计与建设
1、体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序区域,应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措
食品厂GMP车间建造
广州旗兴企业--无尘车间一站式维保服务,净化工程16年经验,设计建造洁净车间。食品厂GMP车间建造
广州GMP药品制剂车间设计与建设
1、体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序区域,应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
2、洁净区内应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积灰。
3、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计安装应避免出现不易清洁的部位。
4、排水设施应大小适宜,安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。
5、制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。
6、产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应保持相对负压,应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
7、用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应有隔离措施。
8、生产区应有适度的照明,目视操作区域的照明应满足操作要求。
9、生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
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电子无尘车间有以下技术指标:
1. 尘埃粒子数控制范围:
洁净度级别 尘粒允许数/立方米
粒径≥0.5UM 粒径≥5UM
100级 3500 0
1000级 35000 0
10000级 350000 2000
100000级 3500000 20000
2、车间内的噪声级(空态):不应大于65dB(A)。
3、车间垂直流满布比不应小于60%,水平单向流不应小于40%。
4、无尘车间内与室外的静压差不应小于10Pa,不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa。
5、车间室内的新鲜空气量应取下列二项中的值:
(1)补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。
(2)保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
6、车间的送风量应取下面三项值:保证电子无尘车间空气洁净度等级的送风量;根据热,湿负荷计算确定电子无尘车间的送风量;向无尘车间给的新鲜空气量。
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化学实验室设计:功能布局
化学实验室按功能可分为有机化学、无机化学、分析化学、物理化学、化工实验室以及仪器室、天平室、准备室等。
建设设计应做到美观舒适,具备防火、防潮、防腐蚀等性能,增加通风、净化、消毒、无菌等功能,以达到环保、安全可靠、经久的目的。建设设计能的现代化高校化学实验室,从材料的选择到实验室的布局与设施、水电配置、通风系统、消防系统乃至“三废处理”,方方面面都要考虑到。如果处在一个设计合理,管理科学,使用得当的无尘车间不会对人体有任何伤害的。
不同用途的实验室对水、电、防火、排污、排气、采光、通风等要求有所不同。例如:有机化学实验对通风、防火、防腐蚀要求很高;分析仪器室对采光、环境要求很高;天平室对防震、平整性、防尘要求高。
实验室的布局设计首先要了解实验室的性质及大小,如教学型实验室与科研型实验室在面积大小、布局方面就有差别,大型贵重仪器室与普通仪器布置也不同。
一般教学型实验室的室内面积大约在120m2左右,长宽比例为1。2:1较为合适。考虑实验室的楼层安置时,有机化学实验室通常设在较高楼层,以便通风排气;分析、仪器室也应设在3楼以上,不宜设在1楼等较为潮湿的楼层;
化工、工艺等实验室通常要安装较大或较笨重的仪器,因此宜设在1楼。按照实验台的设计标准,每张实验台应可容纳12个学生(组)做实验。
有机实验室的台应设有水抽滤器,冷却水,上方还需设置通风系统。实验台之间的距离应在1。2m以上,实验台与边台之间的距离应达到1。1m以上,
尤其要充分考虑作业空间,以保证实验操作不受人员走动的影响。实验室应配置学生书包柜;无机实验台、分析实验台应配置试剂架。
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分析实验室改造注意事项
难以避免挥发性化学物质的污染
将仪器室特别是大型仪器室安排于消化间和试剂间同层,仪器室与消化间和试剂室房间距离不够,对当地季风方向变化未充分观察考证,使得污染物质很容易随风飘入仪器室 。分析检验工作需要的药品试剂品类繁多,有不少药品试剂具有挥发性和腐蚀性,虽有定时的抽排风系统,不过大多采用的是侧排装置,将挥发污物其直接排往室外 。消化间也是污物气体的高产区,即便通风橱、消化柜的抽排风效率较高,也难以达到的抽排。5UM粒径≥5UM100级350001000级35000010000级3500002000100000级3500000200002、车间内的噪声级(空态):不应大于65dB(A)。容易造成污物空气在实验室周围弥漫扩散, 这些污物产生区和仪器室距离不够且没有考虑风向的问题,如仪器室在某个季节正好处在下风口, 这些成分复杂的挥发气体就容易会飘进仪器室,时间稍长必然会对仪器造成损害,特别是仪器的光学部件、电路板及其电子元器件 。
旗兴建议:实验室的抽排风系统尽量采用通过风道顶层抽排的方式。硬件条件限制需采用侧风直接排出室外的,应综