厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证,医疗器械产品注册,医疗器械生产许可证,一类医疗器械备案凭证,互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司,欢迎来电咨询!
医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请,药品监督管理部门根据现行法律法规,对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价,然后进行审批决定是否准予许可的过程。
销售医疗
医疗器械注册证申请
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医疗器械注册是申请人向药品监督管理部门提出申请,药品监督管理部门根据现行法律法规,对申请企业所申请的医疗器械产品的安全性及有效性进行科学系统的评价,然后进行审批决定是否准予许可的过程。
销售医疗器械Ⅲ类:电子仪器设备,光学器具、仪器及内窥镜设备,磁共振设备,X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检验能力和管理水平,提高医疗器械检验工作质量和效率,根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件,制定本规范。
医疗器械检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、的原则,对检验工作负责,并承担相应法律责任。检验机构应当承担相应的社会责任,积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时,应当优先完成相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。
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