厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册
二类医疗器械经营备案凭证申请
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批有能力的检验机构进行检验。
（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；从事大型医疗器械的企业应当根据特点，建立大型医疗器械的信息追溯制度、督促供货方和承租方履疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案的质量管理制度。
1. 全自动荧光/可见光双系统电泳仪具有荧光/可见光双系统，使用荧光试剂项目如CK、LD同工酶。优点灵敏度、准确度高且采用高压、低温系统，速度非常快。2. 全自动醋纤膜电泳仪为可见光单系统，使用醋纤膜电泳片，优点为自动化程度更高。多用于临床常规蛋白电泳分析。
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