非药典用水至少应符合饮用水标准药典水是指被和组织收录的制药用水，例如《药典》ChP收录的纯化水、水、灭菌水。《欧洲药典》EP收录了散装纯化水、包装纯化水、高纯水、水和灭菌水。《美国药典》USP收录了纯化水、血液透析用水、水、纯蒸汽、抑菌水、灭菌吸入用水、灭菌水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种药典水。非药典水是指未被药典收录，但可以用于制药生产的水，例如饮用水、软化水、蒸馏水
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非药典用水至少应符合饮用水标准
药典水是指被和组织收录的制药用水，例如《药典》ChP收录的纯化水、水、灭菌水。《欧洲药典》EP收录了散装纯化水、包装纯化水、高纯水、水和灭菌水。《美国药典》USP收录了纯化水、血液透析用水、水、纯蒸汽、抑菌水、灭菌吸入用水、灭菌水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水等多种药典水。
非药典水是指未被药典收录，但可以用于制药生产的水，例如饮用水、软化水、蒸馏水和反渗透等。非药典用水至少应符合饮用水标准，通常还需进行其他的加工处理，以符合工艺需求，非药典水中可能会添加一些用于控制微生物而添加的物质。有时非药典用水会用其所采用的的终操作单元或关键工艺来命名，例如反渗透水。常见的非药典用水有：
饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合标准，它是可用于制药生产的要求的水，应符合人民共和国《GB 5749-2006生活饮用水标准》的规定。饮用水的微生物指标必须符合以下标准：总大肠菌群（MPN/100ml或CFU/100ml）不得检出，耐热大肠菌群（MPN/100ml或CPU/100ml）不得检出，大肠（MPN/100ml或CFU/100ml）不得检出，菌落总数（CPU/ml）小于等于100，饮用水可用于药材精制是的漂洗，制药用工器具的粗洗用水，除另有规定外，饮用水也可作为药材的提取溶剂。
药典制剂的配制必须使用药典水
非药典用水也可应用于制药操作中，包括生产设备的清洗，实验室应用以及作为生产合成的原料。但是需要注意的是，药典制剂的配制必须使用药典水。无论是药典水还是非药典水，用户均应制定适宜的微生物限度标准，应根据产品的用途、产品本身的性质以及对用户潜在的危害来评估微生物在非无菌制剂中的重要性，并期望生产者根据所用制药用水的类型来制定适当的微生物数量的警戒线和行动限，这些限度的制定应基于工艺要求和所讨论系统的历史记录。
制药企业关心的制药用水主要是原料水，即纯化水、高纯水和水等，从功能角度分类，制药用水系统主要由制备单元和储存于分配单元组成。
制药行业纯化水制备常见问题
纯化水是制药行业关键的物料，纯化水的是药量控制的重要条件。各国的药典均对纯化水制定了严格的质量标准，因此在纯化水系统的设计、运行和验证环节，需要严谨对待、严格执行，以满足药典的水质要求。在这里，小编盘点制药行业纯化水制备过程中常见一些问题，帮助企业理解制备过程的重点和难点。
原水的质量标准至少为饮用水
制备制药用水的原水，其质量标准至少为饮用水。纯化水的原水应该满足或者经过处理后符合饮用水标准，原水进一步处理，制备出纯化水质量标准的水。从药典对水质要求的角度来看，在制备纯化水之前，了解水源的情况是企业关注的重点之一。根据原水的各个指标水平、纯化水系统实现的产水量以及产水要求，合理选择纯化水制备工艺，进而确保能够满足制药行业纯化水制备的需求。
离子交换
所谓离子交换，就是水中的离子和离子交换树脂上的离子，所进行的等电荷反应。离子交换的反应过程可以用H+型阳离子交换树脂HR和水中Na+交换反应过程为例：HR+Na+=Na++H+从上式可知：在离子交换反应中，水中的阳离子（如Na）被转移到树脂上去了，而离子交换树脂上的一个可交换的H转入水中。Na从水中转移到树脂上的过程是离子的置换过程。而树脂上的H交换到水中的过程称游离过程。因此，由于游离和置换过程的结果，使得Na和H互换位置，这一变化，就称为离子交换。
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