采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。水(WaterforInjection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。灭菌水(SterileWaterforInjection):为水依照生产工艺制备所得的
制药污水设备订购
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
水(WaterforInjection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
灭菌水(SterileWaterforInjection):为水依照生产工艺制备所得的水。
GMP车间设备选材安装
设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
纯化水、水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

离子交换
所谓离子交换,就是水中的离子和离子交换树脂上的离子,所进行的等电荷反应。离子交换的反应过程可以用H+型阳离子交换树脂HR和水中Na+交换反应过程为例:HR+Na+=Na++H+从上式可知:在离子交换反应中,水中的阳离子(如Na)被转移到树脂上去了,而离子交换树脂上的一个可交换的H转入水中。Na从水中转移到树脂上的过程是离子的置换过程。而树脂上的H交换到水中的过程称游离过程。因此,由于游离和置换过程的结果,使得Na和H互换位置,这一变化,就称为离子交换。
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