在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他疗法(如LDL血浆透析法)合用或单独使用(当无其他手段时),以降低TC和LDL-C。或等危症(如:、症状性动脉粥样硬化疾病等)合并高胆固醇血症或混合型异常的患者,本品适用于:降低非致死性的风险,降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险,降低因充血性而住院的风险,降低的风险。成份
不良反应下列严重不良反应在本说明书其他
嘉林阿乐阿托伐他作用
在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀可与其他疗法(如LDL血浆透析法)合用或单独使用(当无其他手段时),以降低TC和LDL-C。或等危症(如:、症状性动脉粥样硬化疾病等)合并高胆固醇血症或混合型异常的患者,本品适用于:降低非致死性的风险,降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险,降低因充血性而住院的风险,降低的风险。成份
不良反应下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述;
横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)
肝酶异常(见【注意事项】)
临床不良反应
临床试验实施过程中受试者病情复杂,因此两种不同在临床研究中获得的不良反应发 生率不能直接进行比较,同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。
阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(n=8755,安慰剂n=7311,年龄从 10岁到93岁,39%为女性;91%为高加索白人,3%为黑人,2%为亚洲人,4%为其他人种), 中位期为53周;在不考虑因果关系的情况下,阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患 者因不良反应停药。导致患者停药且组发生率高于安慰剂组常见的5种不良反应分别 是:(0.7%),腹泻(0.5%),恶心(0.4%),ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。
在小鼠进行的一项2年致癌性研究中,给药剂量是100,200,或400mg/kg/日,导致高剂量的雄性小鼠腺瘤和高剂量雌性小鼠显著增加。这些发现发生在血浆曲线下面积(0-24)值约为人体暴露80mg口服剂量后平均血浆浓度的6倍。
在体外研究中,阿托伐他汀在下列有或无代谢活性的实验中无致突变或致畸:用鼠和大肠埃希进行的Ames实验,在仓鼠肺细胞中进行的HGPRT促突变测定分析,及在仓鼠肺细胞中进行的染色体畸变测定分析。阿托伐他汀在小鼠体内微核实验中是阴性的。

分布阿托伐他汀的平均分布容积约为381L。98%以上的阿托伐他汀与血浆蛋白结合。血液/血浆比约为0.25提示仅有少量渗透入红细胞内。根据在大鼠中的观察。阿托伐他汀可能分泌入人乳中(【禁忌】,【孕妇和哺乳期妇女用药】和【注意事项】,“哺乳期妇女”)。代谢:阿托伐他汀由细胞色素P450 3A4代谢成邻位和对位羟基衍生物及其它β氧化产物。
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