广州旗兴企业--gmp净化车间,GMP车间净化工程,净化车间工程,10万级洁净室工程
GMP对厂房与设施、设备要求
厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。在厂房的规划、设施、设备设计和选型中要严格按GMP规范要求,以确保其能适应药品生产操作和管理特点,满足工艺、卫生及环境要求,保证生产药量。
(1)厂址选择
新建药厂或易地改造项
10万级洁净室工程
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GMP对厂房与设施、设备要求
厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。在厂房的规划、设施、设备设计和选型中要严格按GMP规范要求,以确保其能适应药品生产操作和管理特点,满足工艺、卫生及环境要求,保证生产药量。
(1)厂址选择
新建药厂或易地改造项目均需进行此项工作。选择时严格按的有关规定、规范执行,遵循有利生产、方便生活、节省投资、环保等原则,厂址应设在自然环境好、水源充足、水质符合要求、空气污染小、动力供应保证、交利、适宜长远发展的地区。GMP车间净化厂房为了保证室内清洁,所有风管、灯具必须在夹层内,一般采用彩钢夹芯板密封吊顶,彩钢夹芯板具有重量轻,整体强度大,保温隔热发尘小的特点,同时要考虑防火性能。设置有洁净室(区)的厂房与交通主干道间距宜在50m以上。
(2)厂区总体规划
GMP第八条明确指出,厂区、行政、生活和辅助区总体布局合理,不得互相妨碍。总体原则是:流程合理,卫生可控,运输方便,道路规整,厂容美观。
洁净厂房和与之相关的建筑组成生产区,一般生产区厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成辅助区,办公楼等行政用房、食堂、普通浴室等生活设施组成行政和生活区。各区布局和设置,除符合相应功能要求外,还应做到划分明确,易于识别,间隔清晰,衔接合理,组合方便,并且所占面积比例恰当。广州旗兴企业--药厂gmp车间标准,GMP洁净车间设计,洁净车间装修,10万级洁净室工程无尘室净化车间的清洁要求:(1)、清洁无尘室净化车间的墙时应使用洁净室无尘布。
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什么是GMP?
GMP,,中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”。执行的GMP标准主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求,国内目前只在制药行业实行了规范性管制,对于食品、、化妆品等其他行业还没有强制实行GMP标准。风淋室作为进入洁净室的缓冲通道之一,是控制带尘的*好净化设备之一,它可以大限度地减少员工进出无尘洁净室所带来的污染问题。但是未来发展趋势,越来越多的企业生产规范会向GMP靠拢,现在已有许多食品、日化企业依照GMP规范管理生产流程,承建符合GMP要求的 净化厂房,这也许是今后制造业生产环境发展的新方向。
GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例,大量应用在、食品、生物制药、、化妆品等行业,是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止都非常重要。
GMP净化车间设计
GMP净化车间的设计依据主要有:
①《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
②《工业洁净厂房设计规范》(1997年)
③《药品生产管理规范》(实施指南)(1992年)
④《洁净厂房设计规范》(1984年)
⑤《采暖通风与空气调节设计规范》(GBJ19-87)
⑥《无菌器具生产管理规范》(YY/T-0033-90)
⑦甲方提供的公益平面布置图等相关技术材料
关于GMP净化车间的建筑规划布局、给水措施、消防工程等具体方案可点击下方链接获取。
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GMP净化车间和普通厂房的区别:
现多采用环氧自流坪地面,它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。总体原则是:流程合理,卫生可控,运输方便,道路规整,厂容美观。具有防静电,发尘小,耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面垫层下应铺设防潮层,混凝土分仓线不宜通过洁净区。
为防止室内外温差而产生结露,室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。门窗材料应选择耐侯性好,自然变形小,制造误差小,气密性好的,造型要简单,不易积尘,便于清扫,门框不设门槛。为防止室内外温差而产生结露,室内不同洁净等级房间之间的门窗缝隙要密封,门窗材料使用自然变形小,制造误差小,气密性好,造型简单易清洁。洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料,不得使用木门窗,以免长期受潮长菌。外墙上的窗宜与内墙面平整,窗台呈斜角或不留窗台,且为双层固定窗以减少能量损失。
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