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生物制品层析系统
不同层析液的成分不同。主要有以下五种
1、20份60℃-90℃下分馏出来的、2份、1份苯混合而成的层析液。
2、9份体积分数为95%的酒精和1份苯混合而成的层析液。
3、或加少许钠混合而成的层析液。
4、体积分数为95%的酒精组成的层析液。
5、92号组成的层析
生物制品层析系统价格
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生物制品层析系统
不同层析液的成分不同。主要有以下五种
1、20份60℃-90℃下分馏出来的、2份、1份苯混合而成的层析液。
2、9份体积分数为95%的酒精和1份苯混合而成的层析液。
3、或加少许钠混合而成的层析液。
4、体积分数为95%的酒精组成的层析液。
5、92号组成的层析液。
层析液的作用
层析液的作用是溶解样品,作为样品的载体。溶解度大的物质在滤纸上扩散得快,离液面较远;溶解度小的物质在滤纸上扩散的慢,离液面较近。
在生物“叶绿素提取和分离”实验中,使用的层析液是用于分离叶绿体中的不同色素的。
生物制品层析系统残留物的去除及限度要求
生产用原材料在生物制品中的残留物可能因其直接的毒性反应、外源因子污染或有害的应答,引发受者产生不良反应或影响产品效力。生产过程中应尽可能采用经去除和(或)灭活外源因子的生物原材料,或采取相应措施对这些原材料中可能存在的外源因子、致病物质或与该材料相关的特定污染物予以去除和(或)灭活,去除和(或)灭活工艺应进行验证。应通过验证结果评价生产工艺对已知毒性原材料去除的一致性,或采用批放行检测,以证实所去除的毒性原材料已达到安全水平,残留应符合本版药典“残留溶剂测定法”的相关要求。
生物制品生产用辅料
1. 生物制品生产用常用辅料及分类
根据用途,生物制品生产用常用辅料包括以下几类。
佐剂:是与一种抗原结合以增强[如加强、加快、延长和(或)可能的定向]其特异性反应和临床效果的一种或多种成分混合的物质。
稳定剂或保护剂:用于稳定或保护生物制品有效成分、防止其降解或失去活性的物质。
抑菌剂:用于抑制微生物生长、防止微生物污染的物质。
赋形剂:用于冻干制品中使药品成型、起支架作用的物质。
助溶剂:用于增加药品溶解性的物质。
矫味剂:用于改善口服药品口感的物质。
稀释剂、缓冲剂:用于溶解、稀释制品,调整制品酸碱度的溶剂,如水、氯化钠、磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液(PBS)等。
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