厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
洁净车间控制部分
● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；
● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；
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一类医疗器械产品备案办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
洁净车间控制部分
● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；
● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；
● 阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；
● 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态；
19、未按照文件要求购买危险品；
20、危险品管理文件中未对危险品的采购进行规定；
21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；
22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；
23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；
24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；
●未提供物资分类明细或物料清单；
●未对委托灭菌的供方进行供方评价；
●《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批；
●部分供方部分资质过期；（授权经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验检测报告）
●未能提供套管等重要物料的采购合同；
●查A类物料XXX进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告，三者对物料的编号规则不一致，公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件；
●未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物学性能明；
销售和服务
●企业未保存电话订货记录；
●企业在顾客对产品要求发生变更时未进行再评审；
●未按公司文件规定保留对顾客的产品服务活动记录；
（七）不合格品控制
●在荧光检测室内存有不合格已报废产品，但未做相应标识；
●查返工返修管理规定，未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响，或进行风险评估、性能评估等要求。
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