制药用水及原水的水质定期监测应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录制药用水系统的运行，需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，通常有两种运行方式：批量式运行方式，将水做为产品形成批号，从安全性角度，在化验期将定量的水隔离，直至有化验结果；直流式运行方式，连续供水，一边制备一边使用。为确保用水自始至终处于受控状态，建立定期监测机制.对于验证和安全使用至关重要，日常的管理
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制药用水及原水的水质定期监测
应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录制药用水系统的运行，需考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，
通常有两种运行方式：批量式运行方式，将水做为产品形成批号，从安全性角度，在化验期将定量的水隔离，直至有化验结果；直流式运行方式，连续供水，一边制备一边使用。
为确保用水自始至终处于受控状态，建立定期监测机制.对于验证和安全使用至关重要，日常的管理要求如：按操作、维修规程管理；制定关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准并执行；制定定期消毒/灭菌计划并执行；制备设备的预防性维修计划及执行；关键制备设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件变更的管理。
分配系统的安装确认管道、阀门材质
分配系统的安装确认
管道、阀门材质
确认是否采用设计要求的管道、阀门材质，一般管道为316L材质，阀门采用316L隔膜阀；
管路的连接和试压
采用热熔式弧焊焊接的，要求内壁成形光滑，应检查焊接质量、记录焊接接头的数量，并做光拍片。如为夹套管，内管要先拍片。常规采用自动弧热熔式焊机，核定焊接参数后焊接。
连接完成后用去离子水试压，试压压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
管路的清洗、钝化、消毒
管路的清洗、钝化、消毒处理可大致遵循以下步骤：循环预冲洗一碱液循环清洗一纯化水冲洗一钝化一纯化水再次冲洗一纯蒸汽消毒。
循环预冲洗：准备储罐、水泵、流量计，与需钝化的管道连成一个循环通路，在储罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15分钟后打开排水阀，循环排放。
碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不70V)按1:100配置碱液，用水泵加以循环，30分钟后打开排水阀。
纯化水设备在制取纯化水的过程中，反渗透膜是至关重要的，它通过反渗透膜去除水中的杂质。我们可以预见反渗透膜在长期使用过程中会出现堵塞的情况，这也是导致纯化水设备堵塞的问题。下面我们就来分析一下造成纯化水设备常见的堵塞问题吧。
1、化学结垢问题：当原水经过反渗透系统处理之后，源水按反渗透系统75%的回收率计算的话，浓水已经经过了4倍的浓缩，这时候水质的离子 浓度已经远远达到其饱和度，这时候就会结晶析出，生成水垢，这些水垢会导致纯化水设备堵塞。
2、生物污堵问题：我们知道地表水中含有大量的微生物，当我们以天然水作为纯化水设备的原水时，会有大量的微生物进入到反渗透系统中，并且设备的使用环境非常适合微生物生长，随着微生物含量的增加就会变成我们所受的生物污堵问题。所以我们要在预处理环节对原水进行一定处理，还有定期对设备进行杀毒灭菌处理。
3、悬浮物、胶体污堵：水中含有各种各样的悬浮物质、溶解物质和胶体物质。反渗透膜对水和溶质进行分离时，这些杂质会堆积在膜表面使反渗透膜受到污染，致使设备出现堵塞。这时，我们可以根据原水水质来选择预处理装置，对原水进行适当的处理。
臭氧
是一种在常温下呈蓝色、有特殊的鱼腥味的气体，分子式为O3。臭氧是氧的同素异形体，它在常温下可自行分解为单氧原子，而单个氧原子则具有很强的氧化性。臭氧可使细菌、真菌等菌体的蛋白质氧化、变性，使电解质失去作用，可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等，并可破坏肉毒菌，可以清除和杀灭空气中、水中、食物中的有毒物质和细菌，可除异味，广泛应用于食品生产的消毒、灭菌等工序中。臭氧在消毒、灭菌过程中仅产生无毒的氧化物，多余的臭氧还原为氧，在被消毒物品上不存在残留物，可直接用于食品的消毒灭菌。
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