“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
随着对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。国内真正有CSV实战经验的公司又很少。百
WMS系统验证机构
“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构
随着对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。国内真正有CSV实战经验的公司又很少。百思力认证技术（北京）有限公司作为CSV验证工作的先1行者，我公司长期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系，帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。
验证的定义：
“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”
通用型项目阶段
再来看看验证的过程，参考GAMP5的V模型，通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。
有的人将Verification翻译成了验证，其实是不准确的，此阶段实际进行的工作就是确认、核查，以确保满足Specification。数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。同样的我们没有把Planning翻译成计划，是因为此处实际进行的工作应该是规划，即我们中文中的方案阶段，即表示我要做什么，什么时候做，谁去做。
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与外部系统（如ERP、WMS、MES等）标准接口；分析员能够直接在系统中查阅权限许可范围内的方法、仪器的操作文档，而不需要寻找和翻阅纸质文档。 稳定性研究模块，可以方便地设定样品稳定性研究计划，自动生成稳定性样品，并提醒实验人员定期取样； 环境监测模块，可以灵活的设定环境监测的取样点、取样频率、检测项目，自动生成环境监测样品，同时可拓展对水系统、公用气体等进行监测管理；
供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。
验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性的。
功能规格、设计规格，这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件，企业应当对这些文件进行审核，必要时可请第三方机构进行审核。
分析仪器设备的数据合理整合系统：①.以分析仪器为分析数据采集、解析整合。在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”从定义的层来看，验证其实就是一个项目加上周期性的活动，周期性活动好理解，比如我们做的PQ其实就是周期性的活动。这也是实现LIMS系统关键的重要环节；②.以分析仪器计算机为“底层数据源”数据结构规划，完成实验数据的自动统一数据上传；③.不同的传输类型与方式（如：RS485/局网Sock/局网File/Gprs及互联网等）、其他相关参数的设置功能
列举了部分SOP文件的名称，当然这些SOP文件的生效，应当在企业关于编写SOP规程的SOP下进行，如SOP文件编写规程、SOP文件编号规程等等。也就是说，从一个SOP文件应当终到1初始的SOP文件，也就是总则类文件。
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