厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
洁净车间控制部分
● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；
● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；
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一类医疗器械生产备案
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
洁净车间控制部分
● 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数；
● 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置；
● 阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求；
● 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。阳性实验室各压差表均处于非正常状态；
19、未按照文件要求购买危险品；
20、危险品管理文件中未对危险品的采购进行规定；
21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；
22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；
23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；
24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；
检查要点
主要检查企业对物料净化的程序是否合理，是否能有效防止外来物料对洁净室（区）环境的影响。
检查方法
1.查关文件，是否明确物品进入洁净室（区）的相关程序。
2.现场查看进入洁净室（区）物品的净化程序是否符合规定要求。
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