我国药品GMP(2010年修订)附录1“无菌药品”增加了无菌生产关键操作区的空气悬浮粒子动态监测的要求,并且要求监测的频率和取样量应能及时发现所有人为干预、偶然事件和任何损坏。“GMP”中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产量与卫生安全的自主性管理制度。因此在无菌生产过程中灌装、进出料口等操作关键位置需设置采样点,连续采样监测
环境净化工程造价
我国药品GMP(2010年修订)附录1“无菌药品”增加了无菌生产关键操作区的空气悬浮粒子动态监测的要求,并且要求监测的频率和取样量应能及时发现所有人为干预、偶然事件和任何损坏。“GMP”中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产量与卫生安全的自主性管理制度。因此在无菌生产过程中灌装、进出料口等操作关键位置需设置采样点,连续采样监测无菌药品关键生产区环境参数对药品生产全过程的影响。
赛达净化坚持秉承以科技为先导、以市场为导向的科学管理理念,凭借规范化管理及的技术力量在食品、药品、化妆品、微电子等诸多工业领域设计承建了洁净SC厂房、GMP厂房、无菌室、实验室及相关配套产品。我们的宗旨:!诚信!!
药品工业洁净厂房空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定:
1. 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。
2. 空气过滤器宜设置在浄化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。
3. 在回风和排风系统中,空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。
4. 空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。
5. 设置在同一药品洁净室内的过滤器运行时的阻力和效率宜相近。
6. 过滤器的安装位置与方式应密封、可靠,易于检漏和更换。
洁净手术部装饰要求
手术部墙体
手术室及洁净内走廊墙壁体选用防锈、耐擦洗、耐酸碱、防火、隔音保温的金属材料(电解金属板或彩钢板)制成墙面,墙体连接采用圆弧形式。
洁净外走廊和其他辅助用房采用彩钢板,彩钢板板厚度必须按执行。
药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对制剂的半成品或成品进行分(灌)、封、装、贴签等操作,为药品提供保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。对药品包装本身可以从两个方面去理解:从静态角度看,包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来,起到应有的功能;从动态角度看,包装是采用材料、容器和辅助物的技术方法,是工艺及操作。药品车间的规划、设计是十分重要的环节及流程,在这一环节着力可以降低净化工程的能量消耗,是净化达标、工程造价合理的前提。药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。其功能主要有三方面,即保护功能、方便应用和商品宣传。

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