目前从五官科、妇科,从人工器脏到各种用品用具,如人工心脏瓣膜、人工食道、人工喉、人工肌腱、人工关节、义鼻、义眼、导尿管、引流管、静脉插管、鼻插管、气管插管、直式气管套管、腹膜透析管、胃管、心脏起博器封装及电极套管、脱离用植入物、鼻内开窗环、组织皮肤扩张器、计划生育药具、疾病用的各种给药装置等,大多是采用硅橡胶制成。
导尿管过程中或拔管后48小时内易发生
硅胶导尿管生产厂家
目前从五官科、妇科,从人工器脏到各种用品用具,如人工心脏瓣膜、人工食道、人工喉、人工肌腱、人工关节、义鼻、义眼、导尿管、引流管、静脉插管、鼻插管、气管插管、直式气管套管、腹膜透析管、胃管、心脏起博器封装及电极套管、脱离用植入物、鼻内开窗环、组织皮肤扩张器、计划生育药具、疾病用的各种给药装置等,大多是采用硅橡胶制成。
导尿管过程中或拔管后48小时内易发生。有研究指出70%≤80%的导尿管相关是由留置导尿管引起的,每多留置导尿管,导尿管相关发生率将增加5%≤8%。同时,随着留置时间的延长,导尿管与道的接触和摩擦显著增加,对道粘膜的刺激性增强。容易出现不良情绪,可能出现计划外拔管,导致道损伤。同时,ERAS提倡术后尽快拔除导尿管,减少不必要的引流装置,促进患者康复。共识和"加速康复手术路径管理指南"(2018年版)指出,应在24小时后拔除导尿管。接受经腹低位直肠切除术的患者可用留置导尿管治约2天或耻骨上膀胱穿刺引流。
硅胶管可能存在的各种缺陷包括:挤出线或凝胶(可能是在挤出机中过早固化引起);气泡(固化过程中湿气可能被双辊磨的冷却辊筒吸收形成水蒸气 ,或 H-Si≡与铂固化产物中的羟基物质发生副反应形成氢气);微粒污染。
确定这些缺陷的限值不是一件容易的事,但它们应在硅胶制品厂家和销售商里边规范中得到详细说明。与软管挤出用有机硅弹性体相关的 ISO标准甚至 也参考了一些目视检查。与机械性能有关的其他问题涉及占地面积和搬运。这里的问题是利用的占地面积来“管理”制药生产中的软管,同时避免 扭结等问题。需要考虑的变量包括弯曲半径(在弯曲部分内表面测得的软管弯曲部分的半径)和弯曲力(弯曲至规定半径所需的应力)。
在这两种情况下,用增塑剂制成的软管预计可能会比无添加剂的软管产生更多的溶出物。有机硅本身不需要增塑剂、稳定剂、紫外线吸收剂或剂 。因其生产方式的影响,有机硅的重金属含量很少,通常少于 10 ppm。铂复合物用作交联反应的催化剂,但量很少(10 ppm 铂);一旦固化,即使使 用了溶剂,溶出物中也检测不出可量化水平的铂。对于有机硅,溶出物大部分由短链低聚物 6-(SiMe2O)n-组成,因此其可接受残留量可通过风险 评估确定。
推荐的条件可使溶出物从产品中分离,并尽可能减少溶胀,由于溶剂回收率较小,且溶出物陷入溶胀的弹性体网状物中,这可能会影响数据的解释。
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