厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；
7. 查技术资料，部分产品图纸不完整；
8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；
二类医疗器械备案申请
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；
7. 查技术资料，部分产品图纸不完整；
8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；
9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；
10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；
11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；
12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；
13. 风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；
14. 风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；
15. 在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；
16. 接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。
应关注在洁净室（区）内操作有污染性的物料后，如何作废弃处理；是否存在外包装进入洁净室（区）的情况；关注物料净化用室与洁净区是否有联动装置，是否可避免两边同时开门的情况。
《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外》2.6.5 在生产过程中，应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。
（三）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理，确保设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。
（四）核查结论的判定按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的要求施行。
四、重点核查内容
（一）机构与人员
应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的教育背景、知识、工作技能。
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