新版GSP，对于医0药冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域均提出了更高的要求。其中第四十九条规定：储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：经营规模和品种相适应冷库，储存疫0苗应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、报警的温湿度记录仪；冷库配备备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
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gsp要求的全程监控温度保温箱
新版GSP，对于医0药冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域均提出了更高的要求。其中第四十九条规定：储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：经营规模和品种相适应冷库，储存疫0苗应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、报警的温湿度记录仪；冷库配备备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
1、养护员：如何养护，是否有养护计划，养护记录是否完整，重点养护品种包括哪些，温湿度超标如何处理，是否有处理记录。
2、运输员：保温箱如何操作运输记录，冷藏车如何使用运输记录，运输冷藏药品突发情况如何处理，是否有委托运输，委托运输相应记录是否。
3、验收员：如何证明药品是否验收（验收章或者验收封条），验收需要查验哪些内容，由于供应商冷藏药品来货基本都是泡沫箱+温度记录仪，所以冷链记录这块是由验收员验收时负责数据的导出，检查时也是验收员将导出的冷链数据拿给老师看的。
4、冷链验证：主要由委托验证单位的人员回答，本公司人员要求牢记验证结论，比如开门实验、断电实验的保温时间等结论。
5、质量副总和质管部经理负责大部分质量管理相关问题的回答和解释。
使用说明：
（1）把注水冰排注水后平放在冷冻柜中冷冻24小时后放入冷藏箱中，置于血液、疫苗、试剂、胰岛素和干0细0胞等物品的上部或侧部，盖严上盖即可。
（2）适用范围：适合于医院、血液中心、防疫站、检测中心等所需的冷藏运输．
（3）特点说明：您可以根据配送物品大小需求任选冰排和冰袋，需要更长保温时间，只需多加冰排的数量即可．
（4）注意事项：特殊的物品（血液、疫苗、试剂、胰岛素、生物制品等）在使用我公司保温箱的时候，请根据GSP要求进行测试验证后再做正确的摆放，以免造成物品的损坏。
根据食品药品监督管理总局的验证管理中的验证要求规定，医0药经营单位要求对冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认冷藏箱和保温箱能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药量。
一.GSP对冷藏箱和保温箱验证布点要求：
（1）在冷藏箱和保温箱内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（2）在冷藏箱和保温箱内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（3）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
二、新版GSP冷藏箱和保温箱验证时间规定：
（1）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照zui长的配送时间连续采集数据。
（2）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
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