厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
设计开发部分
1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；
2. 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；
3. 提供的样品生产记录（注意：提供记录可终
一类医疗器械生产备案办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
设计开发部分
1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；
2. 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；
3. 提供的样品生产记录（注意：提供记录可终止现场检查）；
4. 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；
5. 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；
物料若需要灭菌后进出洁净室（区），应在出入口处设置供物料、物品灭菌用的灭菌室及灭菌设施。若培养基产品在洁净室（区）外灭菌后进入洁净室（区）灌装，建议在洁净室（区）入口附近设置灭菌室，缩短传递路程，减少污染机会。反之，如果在洁净室（区）内操作有污染性或性的物料，在传出洁净室（区）时可通过双扉灭菌柜进行灭菌和传递。废弃物出口应单独设置，不与物料进口合用一个气闸室。
应关注在洁净室（区）内操作有污染性的物料后，如何作废弃处理；是否存在外包装进入洁净室（区）的情况；关注物料净化用室与洁净区是否有联动装置，是否可避免两边同时开门的情况。
《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外》2.6.5 在生产过程中，应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。
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