厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
检查要点
主要检查企业对物料净化的程序是否合理，是否能有效防止外来物料对洁净室（区）环境的影响。
检查方法
1.查关文件，是否明确物品进入洁净室（区）的相关程序。
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办理医疗器械备案
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
检查要点
主要检查企业对物料净化的程序是否合理，是否能有效防止外来物料对洁净室（区）环境的影响。
检查方法
1.查关文件，是否明确物品进入洁净室（区）的相关程序。
2.现场查看进入洁净室（区）物品的净化程序是否符合规定要求。
标识一般有固定标识和动态标识两种。固定标识可与场地、区域对应，如待检区、不合格品区、称量区等。对动态标识应注意及时变更，如从待检状态变为合格品、从包被区转移到分装区等。同时应做好对动态标识状态变更的管理，建立制度和标准操作规程可有效保证标识的正确性。
适用范围
本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则
（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。
（二）应结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。
无源医疗器械应当重点关注原材料组分要求、原材料的理化特性和生物相容性要求或级别要求，以及非一次性使用无菌产品在进行重复灭菌时原材料应当符合的性能要求及可耐受重复灭菌的研究结果。
体外应当重点关注所有原材料的供应商（生产商）信息，性追溯信息（如号、核酸序列、产品追溯编码等），
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