厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行体检；
●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；
●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服
三类医疗器械许可证办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行体检；
●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；
●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；
●企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；
●一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；
●阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。
7、现场未见护目镜、口罩等防护措施；不符合 《危险品的使用、防护操作规程》的要求；
8、对生产所用和乙醇，未制定防护规程；
9、危险品清单中的危险品与危险品安全管理制度中规定的品种不符；
10、未对量筒、滴定管是否与产品成分发生化学反应或吸附作用进行验证；
11、配料罐无运行状态标识；
12、原材料清单中膜的规格与质量标准中规定内容不符；
原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告；
●查XXX进货验收记录，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；
●产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理；
●查采购物资分类明细表，未按新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况；
●对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料；
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