药典制剂的配制必须使用药典水非药典用水也可应用于制药操作中，包括生产设备的清洗，实验室应用以及作为生产合成的原料。但是需要注意的是，药典制剂的配制必须使用药典水。无论是药典水还是非药典水，用户均应制定适宜的微生物限度标准，应根据产品的用途、产品本身的性质以及对用户潜在的危害来评估微生物在非无菌制剂中的重要性，并期望生产者根据所用制药用水的类型来制定适当的微生物数量的警戒线和行动限，
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药典制剂的配制必须使用药典水
非药典用水也可应用于制药操作中，包括生产设备的清洗，实验室应用以及作为生产合成的原料。但是需要注意的是，药典制剂的配制必须使用药典水。无论是药典水还是非药典水，用户均应制定适宜的微生物限度标准，应根据产品的用途、产品本身的性质以及对用户潜在的危害来评估微生物在非无菌制剂中的重要性，并期望生产者根据所用制药用水的类型来制定适当的微生物数量的警戒线和行动限，这些限度的制定应基于工艺要求和所讨论系统的历史记录。
制药企业关心的制药用水主要是原料水，即纯化水、高纯水和水等，从功能角度分类，制药用水系统主要由制备单元和储存于分配单元组成。
微生物滋生的工程规范要求
为了降低微生物滋生的风险，与纯化水接触的设备和管道表面需要抛光减低表面粗糙度，并进行酸洗纯化处理。表面越光滑，微生物滞留的可能性越低，但注意基于成本在合理范围内。
在水系统的管道设计和安装时，避免死角、盲管是控制微生物含量的关键。尽管指南文件里没有的标准，但良好的工程规范要求尽可能地减少和避免死角和盲管。
由于循环流动的水不容易导致微生物滋生。在系统工程设计时常以流速的参数即雷诺数＞4000达到湍流状态为目的，但实际上往往要求流速≥0.915m/s。一般流速不高于3m/s，因为流速过快会导致管道振动、自动阀门开关压力冲击过大等问题从而影响系统的稳定运行。
纯化水设备工作原理生物用纯水制备
纯化水设备工作原理
生物用纯水制备工艺流程：
传统工艺： 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
新工艺： 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 新工艺： 原水— 多介质过滤器—活性炭过滤器— 盐箱— 软化过滤器— 软化水箱— 药洗水箱— 保安过滤器— 一级反渗透装置— 二级反渗透装置— RO纯水箱— EDI超纯水装置— 超纯水箱— 蒸馏水器— 用水点
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