厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
13、未见参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收；
14、企业未对使用的大肠埃希菌、金黄色进行来货验收，无相应验收记录；
15、物料复验管理制度中未明确
一类医疗器械产品备案办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
13、未见参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收；
14、企业未对使用的大肠埃希菌、金黄色进行来货验收，无相应验收记录；
15、物料复验管理制度中未明确复验方法；
16、未对原料的复验情形做出规定；
17、未对外购复苏复验情况进行记录；
18、企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确，未制定复验制度；
销售和服务
●企业未保存电话订货记录；
●企业在顾客对产品要求发生变更时未进行再评审；
●未按公司文件规定保留对顾客的产品服务活动记录；
（七）不合格品控制
●在荧光检测室内存有不合格已报废产品，但未做相应标识；
●查返工返修管理规定，未明确返工前应考虑返工对产品的不利影响，或进行风险评估、性能评估等要求。
标识一般有固定标识和动态标识两种。固定标识可与场地、区域对应，如待检区、不合格品区、称量区等。对动态标识应注意及时变更，如从待检状态变为合格品、从包被区转移到分装区等。同时应做好对动态标识状态变更的管理，建立制度和标准操作规程可有效保证标识的正确性。
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