厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；
7. 查技术资料，部分产品图纸不完整；
8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；
一类医疗器械许可证
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；
7. 查技术资料，部分产品图纸不完整；
8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；
9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；
10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；
第二类医疗器械经营备案表原件
备注:可以受理经电子签名的可信电子文件，或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料；以上申请材料各1份，企业盖章，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致 要求:原件 ;份数:原件份数1份
差异分析应通过申报产品自身的非临床研究数据（如实验室研究数据、动物实验数据等）、临床文献数据、临床经验数据、差异部分针对人群的临床试验数据来进行验证或确认。对比项目较多，建议以对比表的形式一一列出。对于不适用的项目，不宜直接删除，应阐述不适用的理由。
性能要求：在安全有效范围内的性能要求应一致。功能参数并非都可以通过检测手段来验证，对临床功能而言，检测往往只能验证产品是否具有该功能，未能确认该功能的临床安全性和有效性。某些临床功能需要提供基于临床试验的临床评价资料，如弹性成像功能。
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