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三)洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法:
1、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。仅含有大量粉尘的排风，排风管上应有除尘设备，确保排风浓度达标。l，000级-l0，000级:每次采样量大于或等于0.3升。100，000级
无尘室设备
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三)洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法:
1、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。仅含有大量粉尘的排风，排风管上应有除尘设备，确保排风浓度达标。l，000级-l0，000级:每次采样量大于或等于0.3升。100，000级:每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室，宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时，可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。
2、采样注意事项:
(1)采样管必须干净，连接处严禁渗漏。
(2)采样管的长度，应根据仪器的允许长度。当无规定时，不宜大于1.5米。
(3)采样管口的流速，宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。
(4)采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。
*6.5所有洁净室室内排风风口均应有过滤器，其类别应符合设计要求。【参考】一般场所风口1低应安中效过滤器，宜安超低阻高中效过滤器。洁净室排风对环境将造成有毒有害影响时，排风口的洁净室室内侧必须安有高1效过滤器，然后是粗效过滤器、排风机、逆止阀，排风机应紧靠出口，保持排风管道为负压管道。仅含有大量粉尘的排风，排风管上应有除尘设备，确保排风浓度达标。
【检查方法】外观检查，查看过滤器铭牌。
【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须更换、改装，然后方可运行。
*6.6排除可能含有Ⅲ类生物危险度的生物气溶胶的管道必须是不锈钢焊接成型的负压管道。洁净室排风口上的过滤装置必须是零泄漏，过滤器为B类或更高的高1效过滤器。高1效过滤器应有过滤器安全拆卸的措施。
【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须改装，重新改装的洁净室系统合格后，方可使用。
【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。
*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。
【检查方法】外观检查。
【结果处理】已经穿越的应更改。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。
*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。
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