厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
检查要点
主要检查企业对物料净化的程序是否合理，是否能有效防止外来物料对洁净室（区）环境的影响。
检查方法
1.查关文件，是否明确物品进入洁净室（区）的相关程序。
2
一类医疗器械许可证办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
检查要点
主要检查企业对物料净化的程序是否合理，是否能有效防止外来物料对洁净室（区）环境的影响。
检查方法
1.查关文件，是否明确物品进入洁净室（区）的相关程序。
2.现场查看进入洁净室（区）物品的净化程序是否符合规定要求。
适用范围
本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则
（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。
（二）应结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。
1.产品研发应当在适宜的厂房与设施进行，用于注册检验和临床试验样品生产的厂房与设施，应当满足研发与生产产品的质量控制要求。
2.应当配备与研究项目相适应的场所、设备和仪器，包括用于注册申报检验和临床试验的样品试制的生产和检测设备，设备能力应当能满足样品试制要求。
临床评价是第二类医疗器械产品安全性和有效性评价的重要组成部分，也是医疗器械注册技术审评重点关注的内容。文章结合医疗器械监管法规从审评角度分析第二类医疗器械临床评价的要求，提出临床评价的方法和要点，指导医疗器械注册申请人科学合理地进行临床评价，为产品获得市场准入做好充分准备。
（作者： 来源：）
