无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送,流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。按规定,垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%,水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。
以无菌药品车间为例,药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。高风险操作区,通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统
实验室净化工程
无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送,流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。按规定,垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%,水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。
以无菌药品车间为例,药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。高风险操作区,通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。 B级,指无菌配制和灌装等高风险操作区所处的背景区域。 C级和D级,指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
净化工程在清洗方面注意事项:一般来说,净化工程乳胶级别的手套不适合再生清洗,一是材质限制,二是成本考虑,如PVC手套,材质比较粘,清洗不易展开,烘干温度也不易控制,而且清洗成本高于新手套,故不推荐,相比较乳胶手套来说,手套再生清洗的更高,由于腈才质具有很强的高磨损性,高穿孔性及好的拉伸强度,可以反复清洗和使用多次。
对于采暖地区,当只在冬季需要加热,而夏季无空调要求时,应设过滤、加热段。如果全年均有温湿度要求,净化车间工程则可设置过滤、加热、冷却、加湿、去湿等功能,或只设过滤、加热功能,其他空气处理过程由空调系统承担。风机:提供空气从新风口到室内流动的动力,包括所有构件及设备的局部阻力和沿程阻力,再附加房间可能维持的正压值。风管:新风系统的风管材料宜用镀锌薄钢板,应避免使用可能产生二次污染的材料,如土建风道,有机或无机的玻璃钢风道(尤其是劣质的)。净化车间工程指出净化工程当输送的空气经冷却或加热处理时,应在管外进行保温。
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