厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行体检；
●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；
●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服
一类医疗器械生产备案办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行体检；
●现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作；
●企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定；
●企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放；
●一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离；
●阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。
25、已开封的与未开封的和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；
26、未对内包材是否对不同产量产生影响进行验证；
27、未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也未提供使用记录；
28、戊型病毒IGM阳性样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；
29、未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色、大肠埃希氏菌、奈琴氏菌均已过期；
30、企业未按照文件规定进行试样；
31、试样管理制度中未规定生物原材料试样。
通过核查文件、记录和生产现场的实际情况来判定企业对可追溯性的管理控制方式和能力。标识是决定产品可追溯性的关键因素，标识错误或遗漏会导致追溯链断裂，一旦发生问题，将无法查找原因和改进。
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