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天津制药用水设备生产商设备「在线咨询」

制药用水的输送制药用水的输送 1)制药纯化水设备应容易清除干净,消毒的不锈钢泵送。在使用压缩空气或氮气压力时,将水和水的净化水用于注射、压缩空气和氮气中进行净化。 2)净化水应通过循环管道输送。管道设计应简洁,应避免盲目和。管道应采用不锈钢管或其他管,非有毒,耐腐蚀,无腐蚀性,污染。阀门应采用无死角的卫生阀,输送纯净水应标明流量。 3)提供纯净水和水的注射管,输送泵应定期清洗,消毒
制药用水设备生产商







制药用水的输送

制药用水的输送 1)制药纯化水设备应容易清除干净,消毒的不锈钢泵送。在使用压缩空气或氮气压力时,将水和水的净化水用于注射、压缩空气和氮气中进行净化。 2)净化水应通过循环管道输送。管道设计应简洁,应避免盲目和。管道应采用不锈钢管或其他管,非有毒,耐腐蚀,无腐蚀性,污染。阀门应采用无死角的卫生阀,输送纯净水应标明流量。 3)提供纯净水和水的注射管,输送泵应定期清洗,消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。 4)压力容器的设计应由单位和许可证的合格人员依照人民共和国的对钢制压力容器的有关规定(gb150-80)和安全技术监察规程压力容器。 输送泵的要求 采用316L不锈钢(浸泡部分),电抛光钝化处理;卫生夹头作连接件;润滑剂采用纯化水或水本身;可完全排除积水。 热交换器的要求 热交换器用于加热或冷却水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如:采用316L不锈钢制;按卫生要求设计;电抛光和钝化处理;可完全排除积水。



制药用水广泛应用在制药企业的生产过程和制备的过程中,其中纯化水、水的制备和运用尤为重要。这就要求各方人员(包括药企、设计、施工、验证各阶段参与人员)熟悉其特性和要求,并结合新版GMP正确有效的应用到生产实践中去。

1、纯化水、水的定义和用途

1.1纯化水的定义和用途

纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水其广泛于水(纯蒸汽)制备的水源;非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料后一次洗涤用水;、无菌药品瓶子的初洗;非无菌药品的配料;非无菌药品原料精制等。

1.2水的定义和用途

水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水,故又称重蒸馏水,无热原。其广泛应用于无菌产品直接接触药品的包装材料后一次精洗用水;、无菌冲洗剂配料;无菌精制;无菌直接接触无菌原料的包装材料的后洗涤用水等。《人民共和国药典》2010年版、欧洲药典7、《美国药典/集》对纯化水、水的水质要求和具体用途均有较详细的叙述,这里不再赘述。




新版GMP对制药用水的具体要求及应对方案

纯化水、水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀

纯化水、水的预处理设备所用的输送管道一般采用PVC、PPR或其他合适的材质。但纯化水及水的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料,采用不锈钢,尤其是316L。不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢,又称不锈耐酸钢。在日常使用中存在、日本、美国三个标准的不锈钢型号,现列举如下:

管道的设计和安装

应当避免死角、盲管;纯化水、水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,水可采用70°C以上保温循环。

新的GMP对整个制药用水系统的设计提出了更高的要求,在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内的水平,在制备、存储、分配系统的设计上从传统的送水管路转变为循环系统,增加了更多的在线监测记录设备并相应采用了更多的消毒灭菌设备。



我们在日常生活中使用的自来水一定是被污染过的,所以我们将自来水作为原水的时候一定要经过原水的预处理。相信纯化水设备是大家比较常用的设备,使用纯化水设备的用户肯定非常想了解纯化水设备到底是如何化水水质的。纯化水设备化水水质的方法有很多,这里为大家简单介绍几个常用的方法。

沉淀法:利用大溶剂沉淀和低流速对水进行预处理,让谁能够进行自然沉淀。

混凝法:使用铁、铝、高分子混凝剂与水中的杂质进行絮凝以及架桥处理,将水中的杂质处理成大颗粒的沉淀物,再通过其他的过滤装置将大颗粒去除。

过滤法:通过截留的方式将水中的杂质截留、去除。

软化法:利用树脂对原水进行阴阳离子的交换,去除水中的钙、镁离子等硬物质以达到水软化的目的。

消毒法:这个一般是在设备终端使用,将水中的细菌、病毒等污染物去除掉,主要使用的消毒法有臭氧消毒法跟紫外线杀菌法。








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