厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●未提供物资分类明细或物料清单；
●未对委托灭菌的供方进行供方评价；
●《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批；
●部分供方部分资质过期；（授权经销证明、境外生产企业质量
二类医疗器械注册证办理
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●未提供物资分类明细或物料清单；
●未对委托灭菌的供方进行供方评价；
●《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批；
●部分供方部分资质过期；（授权经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验检测报告）
●未能提供套管等重要物料的采购合同；
●查A类物料XXX进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告，三者对物料的编号规则不一致，公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件；
●未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物学性能明；
●留样登记表中批号为XXX的产品1.0g/瓶留样数量为2支，与文件规定不符；
●留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量；原料、半成品未保留留样台账；留样台账中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息；
●在留样管理规程中未明确留样数量，未按留样规定进行无菌检验；
●未采取适宜的统计方法对产量性能趋势进行统计分析。
对于列入免临床目录的产品需提交的临床评价资料要求包括两方面：一是提交申报产品相关信息与免临床目录所述内容的对比资料；二是提交申报产品与免临床目录中已获准境内注册医疗器械（对比产品）的对比说明，对比说明从基本原理、结构组成、产品制造材料（有源产品考虑与人体接触部分的制造材料）、性能要求、灭菌/消毒方式、适用范围、使用方法方面进行阐述并有相应支持性资料。
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