无尘室工作守则1、进入无尘室人员资格
a、经训练合格及主管审核后之人员才能进入无尘室[5]。
b、进入无尘室人员需遵守无尘室之安全规定
c、尚未被认可之员工、外宾及承揽商须进入无尘室者，应先报备申请领取临时证配于胸前，并应有合格人员陪同在场始得进入。
d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入无尘室。
2.进入无尘室前之注意事项：
a、员工、外宾
千级无尘室
无尘室工作守则1、进入无尘室人员资格
a、经训练合格及主管审核后之人员才能进入无尘室[5]。
b、进入无尘室人员需遵守无尘室之安全规定
c、尚未被认可之员工、外宾及承揽商须进入无尘室者，应先报备申请领取临时证配于胸前，并应有合格人员陪同在场始得进入。
d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入无尘室。
2.进入无尘室前之注意事项：
a、员工、外宾及承揽商进入及离开无尘室，需于相关人员做出入无尘室登记。
b、任何人进入无尘室工作或参观，须依规定换穿无尘衣。
c、非经洁净主管许可不得将私人物品（手提袋、书籍等）及非无尘室所使用之工具携入无尘室；维修用之手册及工具在用毕后应立即收起。
d、原物料进无尘室车间时，需先在外面拆箱及拭净，并置于货物风淋室携入无尘室车间。
e、无尘室、办公区均为禁烟区，若有吸烟，须于抽后并嗽口后，方可进入无尘室车间。
f、在无尘室车间内，不得饮食、嘻闹，或从事其它与生产无关的事情。
g、进入无尘室者应保持身体洁净，头发应常梳洗，并禁止使用香水及化妆品。
h、进入无尘室不得穿着短裤及步鞋、袜子，
二、空态、静态测试
(一)测试前的准备
1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行清洁。
2、采用光散射粒子计数器对高1效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高1效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0。首先测定高1效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30，000粒/升。如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高1效空气过滤器2--3厘米处，可以2~4厘米/秒的速度移动，对高1效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。
自控系统
*7.1净化空调系统应根据对温湿度精度的要求设有自动监.控装置，监.控的内容包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制、工况自动转换、设备联锁与自动保护、监.控与管理等，保证满足各个区域的温度、相对湿度、静压差等参数的要求。.
[检查方法]目检和检查图纸
[结果处理]未设置自动监.控装置的，为严重缺陷。应增设自动监.控装置，应能保证满足各个区域的温度、相对湿度、洁净度等参数的要求。 [参考]
1 参数检测:包括参数的就地检测及遥测两类。就地参数检测是现场运行人员管理运行设备或系统的依据；参数的遥测是监.控或就地控制系统制定监.控或控制策略的依据。
2 参数和设备状态显示：通过集中监.控系统主机系统的显示或打印单元以及就地控制系统的光、声响等器件显示某一参数是否达到规定值，或显示某一设备运行状态。
3 自动调节：使某些运行参数自动的保持规定值或按预定的规律变动。
4 设备联锁：使相关设备按某一指1定程序顺序启停（如送风机和排风机的启停顺序）。
5 自动保护：指设备运行状况异常或某些参数超过允许值时，发出报警信号或使系统中某些设备及元件自动停止工作。
洁净室
8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 【检查方法】外观检查。
8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 【检查方法】外观检查。
【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。
【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。
8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 【检查方法】外观检查并测量。13净化车间人群流动、物流分开设置，进入洁净区的人群流动通道、物流通道不产生交叉污染，人员净化更及后进入洁净区，物料外清后，经物料传送室进入洁净区。
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