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黑龙江DMS系统计算机化系统验证咨询机构的行业须知 百思力公司

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构 首先我们先说下为什么要做验证?验证能给我们带来什么? 或许大家都会说是法规的要求,其实换个角度,我们做验证的目的是什么,是为了确保我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后,仍然满足我的开始的法规要求、规格要求以及性能要求。 所以我们购买的各
DMS系统计算机化系统验证咨询机构






“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

首先我们先说下为什么要做验证?验证能给我们带来什么?

或许大家都会说是法规的要求,其实换个角度,我们做验证的目的是什么,是为了确保我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后,仍然满足我的开始的法规要求、规格要求以及性能要求。

所以我们购买的各类仪器设备都要做“验证”(为什么打双引号?),比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供IQ/OQ/PQ,以确保买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移,仪器或设备的性能或者说稳定性会随之降低,所以我们通过周期性的PQ(有的企业是做回顾确认),从而确保仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。进而保证数据的准确性以及产品的质量。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。

软件系统也一样,不仅仅要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”,甚至其验证还会要求更高,这是因为软件系统在可操作性上更灵活,随之风险也会更高。同样的我们没有把Planning翻译成计划,是因为此处实际进行的工作应该是规划,即我们中文中的方案阶段,即表示我要做什么,什么时候做,谁去做。那验证又能给我们带来什么呢,从长远的角度来看,不仅仅帮我们提高了企业的人员素质,更重要的是保证了我们的产品的质量持续而稳定

验证的定义:

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”







验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证

无论选择哪一种异位,其实都存在一定的风险,只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素,但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率,那机房监管人员估计也早就该下岗了。






验证主计划与验证计划

Plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。



车体识别是MES系统的重要组成部分。目前的常用作法是采用RFID技术将识别系统融入到控制系统中。数据载体在车间的入口处被写入加工安装信息并随工件行进,各工位根据从数据载体中读到的信息完成工艺作业,然后再将必要的过程信息写入数据载体。分析员能够直接在系统中查阅权限许可范围内的方法、仪器的操作文档,而不需要寻找和翻阅纸质文档。一般情况下,在重要工艺段前后及分类道岔前必须设置读写站。

本产品信息由百思力提供,如果您想了解更多您可拨打图片上的电话进行咨询!












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